COPE: эксперимент с каннабиноидами для снятия боли после замены коленного сустава (COPE)
27 сентября 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto
Тотальное эндопротезирование коленного сустава — это серьезная и болезненная ортопедическая (суставно-костная) операция, при которой коленный сустав заменяется искусственным суставом. Это эффективная и успешная процедура для лечения тяжелого артрита коленного сустава и уменьшения боли, но многие пациенты жалуются на сильную боль после операции.
В послеоперационном контроле боли преобладают опиоиды (препараты на основе морфина). Хотя опиоиды эффективны для снятия боли, они могут иметь острые и хронические осложнения, включая спутанность сознания, тошноту, рвоту, запор и высокий риск привыкания.
Медицинский каннабис — эффективная и безопасная альтернатива обезболиванию. Недавние исследования показали, что пациенты сообщали о снижении употребления опиоидов при приеме каннабиса в качестве заменителя обезболивающего.
Это исследование направлено на изучение того, уменьшит ли добавление лечения каннабисом (каннабидиол - CBD) количество опиатов, необходимых в первые 2 недели после замены коленного сустава, по сравнению с группой, получавшей плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COPE (Cannabinoids to Obviate Pain Experiment после замены коленного сустава) будет одноцентровым, проспективным, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием превосходства с двумя параллельными группами, предназначенными для изучения влияния каннабиса в качестве средства послеоперационного обезболивания по сравнению с плацебо на общее количество опиоидов. расход после полной замены коленного сустава.
Приемлемыми пациентами являются: мужчины и небеременные женщины в возрасте ≥18 лет, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава. и без употребления опиоидов в течение последних 3 месяцев или злоупотребления наркотиками в анамнезе.
Пациентов будут набирать в отделении ортопедической хирургии в больнице Святого Михаила (Торонто, Канада), и у тех, кто имеет на это право, будет получено информированное согласие. Центральная компьютерная рандомизация будет использоваться для случайного распределения участников по группам каннабиса или плацебо (соотношение 1: 1). Только фармацевт-исследователь будет знать назначенное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Мужчина и женщина
- Пациенты с радиографическим подтверждением и клинической корреляцией диагноза тяжелого остеоартрита с показанием к полной замене коленного сустава
- Пациенты, перенесшие первичную одностороннюю тотальную замену коленного сустава
- Пациент может дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Текущее употребление опиоидов
- Когнитивные нарушения или психические заболевания (например, деменция, болезнь Альцгеймера и психозы), которые мешают пациентам предоставлять достоверные данные о первичных исходах
- Невозможно проглотить пероральную таблетку (лекарство)
- История злоупотребления опиатами, наркотиками и алкоголем
- Ревизионная операция тотального эндопротезирования коленного сустава
- Высокий риск падений по определению лечащего врача
- Пациенты отказываются от участия
- Ранее существовавшее / регулярное употребление каннабиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинский каннабис
Препарат: Каннабидиол
|
Лечение послеоперационной боли
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
|
Компаратор плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 2 недели после полной замены коленного сустава
|
Оцените кумулятивное потребление опиоидов (эквивалентную дозу морфина) с помощью сверки лекарств (дневники приема лекарств и количество таблеток), т.е. пациенты сами сообщат, сколько таблеток опиоидов они принимали каждый день, с помощью дневников приема лекарств, и через 4 недели последующее наблюдение принесет таблетки обратно на прием в клинику.
|
2 недели после полной замены коленного сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Шкала боли будет оцениваться через 24 часа, 2, 6 и 12 недель после замены коленного сустава.
|
Оцените боль по визуальной шкале от 0 до 10. Прямая линия с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» (ноль) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (десять).
|
Шкала боли будет оцениваться через 24 часа, 2, 6 и 12 недель после замены коленного сустава.
|
|
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: Анкета заполняется пациентами через 6 недель после замены коленного сустава.
|
Короткий опросник состоит из 12 вопросов в диапазоне от 0 до 48 баллов, предназначенных для оценки функции и боли после операции по замене коленного сустава.
Более высокие значения представляют лучший результат.
40-48 баллов указывают на удовлетворительную функцию сустава.
|
Анкета заполняется пациентами через 6 недель после замены коленного сустава.
|
|
Состояние здоровья и качество жизни
Временное ограничение: Анкета заполняется пациентами через 6 недель после замены коленного сустава.
|
EQ-5D представляет собой анкету, в которой пациенты самостоятельно оценивают степень тяжести своего состояния здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем.
Состоит из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), и каждый из них имеет 5 уровней (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), на которых пациенты указывают как они относятся к своему состоянию здоровья и качеству жизни.
|
Анкета заполняется пациентами через 6 недель после замены коленного сустава.
|
|
Качество восстановления - 15 (QoR-15)
Временное ограничение: Анкета заполняется пациентами через 12 недель после замены коленного сустава.
|
Оценки качества восстановления представляют собой сообщаемые пациентами показатели исхода, оценивающие восстановление после операции в течение последних 24 часов.
Это краткая шкала из 15 вопросов, оценивающих 5 параметров (боль, физический комфорт, физическая независимость, физиологическая поддержка и эмоциональное состояние) и состоящая из 2 частей (А и В).
Часть А оценивается от 0 [плохо] до 10 [отлично] — чем выше оценка, тем лучше восстановление.
Часть B оценивается от 10 [отлично] до 0 [плохо] — чем выше оценка, тем лучше восстановление.
|
Анкета заполняется пациентами через 12 недель после замены коленного сустава.
|
|
Самооценка употребления опиоидов и анализ мочи
Временное ограничение: Тест будет завершен через 12 недель после замены коленного сустава.
|
Пациенты сами сообщат, употребляют ли они опиоиды (да или нет), и проведут анализ мочи (анализ мочи).
Пациенты будут мочиться в специальную чашку, а обученный оценщик проверит мочу (с помощью химической полоски), чтобы определить наличие одного или нескольких опиоидов в моче.
|
Тест будет завершен через 12 недель после замены коленного сустава.
|
|
Назначение наркотического мониторинга
Временное ограничение: Будет оцениваться через 12 месяцев после замены коленного сустава
|
Используя данные Системы мониторинга наркотиков ICES (Институт клинических оценочных наук), которая уже фиксирует все рецепты на опиоиды, отпускаемые в розничных аптеках по всему Онтарио, исследователи оценят, получали ли участники какое-либо лекарство по рецепту после замены коленного сустава, и зафиксируют количество выписанных рецептов. .
|
Будет оцениваться через 12 месяцев после замены коленного сустава
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2016-2017: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2018
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Canata GL, Casale V, Chiey A. Pain management in total knee arthroplasty: efficacy of a multimodal opiate-free protocol. Joints. 2017 Feb 7;4(4):222-227. doi: 10.11138/jts/2016.4.4.222. eCollection 2016 Oct-Dec.
- Mohamadi A, Chan JJ, Lian J, Wright CL, Marin AM, Rodriguez EK, von Keudell A, Nazarian A. Risk Factors and Pooled Rate of Prolonged Opioid Use Following Trauma or Surgery: A Systematic Review and Meta-(Regression) Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 1;100(15):1332-1340. doi: 10.2106/JBJS.17.01239.
- Hadlandsmyth K, Vander Weg MW, McCoy KD, Mosher HJ, Vaughan-Sarrazin MS, Lund BC. Risk for Prolonged Opioid Use Following Total Knee Arthroplasty in Veterans. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):119-123. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.022. Epub 2017 Aug 24.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Franklin PD, Karbassi JA, Li W, Yang W, Ayers DC. Reduction in narcotic use after primary total knee arthroplasty and association with patient pain relief and satisfaction. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):12-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.003. Epub 2010 Jun 26.
- Soffin EM, Waldman SA, Stack RJ, Liguori GA. An Evidence-Based Approach to the Prescription Opioid Epidemic in Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1704-1713. doi: 10.1213/ANE.0000000000002433.
- Cozowicz C, Olson A, Poeran J, Morwald EE, Zubizarreta N, Girardi FP, Hughes AP, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Opioid prescription levels and postoperative outcomes in orthopedic surgery. Pain. 2017 Dec;158(12):2422-2430. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001047.
- Lynch ME, Campbell F. Cannabinoids for treatment of chronic non-cancer pain; a systematic review of randomized trials. Br J Clin Pharmacol. 2011 Nov;72(5):735-44. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.03970.x.
- Schrot RJ, Hubbard JR. Cannabinoids: Medical implications. Ann Med. 2016;48(3):128-41. doi: 10.3109/07853890.2016.1145794. Epub 2016 Feb 25.
- Manzanares J, Julian M, Carrascosa A. Role of the cannabinoid system in pain control and therapeutic implications for the management of acute and chronic pain episodes. Curr Neuropharmacol. 2006 Jul;4(3):239-57. doi: 10.2174/157015906778019527.
- Vigil JM, Stith SS, Adams IM, Reeve AP. Associations between medical cannabis and prescription opioid use in chronic pain patients: A preliminary cohort study. PLoS One. 2017 Nov 16;12(11):e0187795. doi: 10.1371/journal.pone.0187795. eCollection 2017.
- Lucas P, Walsh Z. Medical cannabis access, use, and substitution for prescription opioids and other substances: A survey of authorized medical cannabis patients. Int J Drug Policy. 2017 Apr;42:30-35. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.01.011. Epub 2017 Feb 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RCT19-366965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .