COPE: canabinóides para evitar experiência de dor após a substituição do joelho (COPE)
27 de setembro de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto
A substituição total do joelho é uma cirurgia ortopédica importante e dolorosa (articulação e osso) em que a articulação do joelho é substituída por uma articulação artificial. É um procedimento eficaz e bem-sucedido para tratar a artrite grave do joelho e reduzir a dor, mas muitos pacientes relatam dor intensa após a cirurgia.
O controle da dor pós-operatória é predominantemente por opioides (medicamentos à base de morfina). Embora os opioides sejam eficazes no controle da dor, eles podem ter complicações agudas e crônicas, incluindo confusão, náusea, vômito, constipação e alto risco de dependência.
A cannabis medicinal é uma alternativa eficaz e segura para o tratamento da dor. Estudos recentes mostraram que os pacientes relataram uma redução no uso de opioides ao tomar cannabis como substituto para o alívio da dor.
Este estudo tem como objetivo investigar se a adição de tratamento com cannabis medicinal (canabidiol - CBD) diminuirá a quantidade de opiáceos necessária nas primeiras 2 semanas após a substituição do joelho em comparação com um grupo que recebeu placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COPE (Cannabinoids to Obviate Pain Experiment after knee surgery) será um estudo de superioridade unicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, com dois grupos paralelos projetados para investigar o efeito da cannabis como tratamento da dor pós-operatória em comparação com placebo em opioides totais consumo após artroplastia total do joelho.
Os pacientes elegíveis são: homens e mulheres não grávidas com idade ≥18 anos programados para serem submetidos à artroplastia total primária do joelho. e sem uso de opioides nos últimos 3 meses ou história de abuso de narcóticos.
Os pacientes serão recrutados no departamento de cirurgia ortopédica do St Michael's Hospital (Toronto - Canadá), e o consentimento informado será obtido dos elegíveis. A randomização gerada por computador central será usada para atribuir aleatoriamente os participantes aos grupos de cannabis ou placebo (proporção de 1:1). Somente o farmacêutico do estudo saberá os tratamentos alocados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Homem e mulher
- Pacientes com confirmação radiográfica e correlação clínica para diagnóstico de osteoartrite grave com indicação de artroplastia total do joelho
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Uso atual de opioides
- Comprometimento cognitivo ou doença mental (por exemplo, demência, doença de Alzheimer e psicoses), que impedirá os pacientes de fornecer dados de resultados primários de forma confiável
- Incapaz de engolir um comprimido oral (medicamento)
- História de abuso de opiáceos, narcóticos e álcool
- Cirurgia de substituição total do joelho de revisão
- Alto risco de quedas conforme determinado pelo médico assistente
- Pacientes que recusam participação
- Uso pré-existente/regular de cannabis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cannabis medicinal
Droga: Canabidiol
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Tratamento da dor pós-operatória
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
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Comparador de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: 2 semanas após a substituição total do joelho
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Avaliar o consumo cumulativo de opioides (dose equivalente de morfina) por meio de reconciliação de medicamentos (diários de medicação e contagem de comprimidos), ou seja, os pacientes relatarão quantos comprimidos de opioides tomaram por dia, por meio dos diários de medicação e, em 4 semanas de acompanhamento, trarão o pílulas de volta à consulta na clínica.
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2 semanas após a substituição total do joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: A escala de dor será avaliada em 24 horas, 2, 6 e 12 semanas após a substituição do joelho
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Avalie a dor a partir de uma escala visual que varia de 0 a 10. Linha reta com os pontos finais definindo limites extremos como 'nenhuma dor' (zero) e 'dor tão ruim quanto poderia ser' (dez)
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A escala de dor será avaliada em 24 horas, 2, 6 e 12 semanas após a substituição do joelho
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Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: O questionário será preenchido pelos pacientes 6 semanas após a substituição do joelho
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Um pequeno questionário consiste em 12 questões variando de 0 a 48 pontos, projetado para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição do joelho.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
Pontuações entre 40-48 indicam função articular satisfatória
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O questionário será preenchido pelos pacientes 6 semanas após a substituição do joelho
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Estado de saúde e qualidade de vida
Prazo: O questionário será preenchido pelos pacientes 6 semanas após a substituição do joelho
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O EQ-5D é um questionário em que os pacientes autoavaliam seu nível de gravidade do estado de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e cada uma delas possui 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) onde os pacientes indicarão como se sentem em relação ao seu estado de saúde e qualidade de vida.
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O questionário será preenchido pelos pacientes 6 semanas após a substituição do joelho
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Qualidade de recuperação - 15 (QoR-15)
Prazo: O questionário será preenchido pelos pacientes 12 semanas após a substituição do joelho
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Os escores de qualidade de recuperação são medidas de resultados relatados pelo paciente que avaliam a recuperação após a cirurgia nas últimas 24 horas.
É um escore curto com 15 questões que avaliam as 5 dimensões (dor, conforto físico, independência física, suporte fisiológico e estado emocional) e possui 2 partes (A e B).
A Parte A pontua de 0 [ruim] a 10 [excelente] - quanto maior a pontuação, melhor a recuperação.
A Parte B pontua de 10 [excelente] a 0 [ruim] - quanto maior a pontuação, melhor a recuperação.
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O questionário será preenchido pelos pacientes 12 semanas após a substituição do joelho
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Uso autorrelatado de opioides e exame de urina
Prazo: O teste será concluído em 12 semanas após a substituição do joelho
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Os pacientes relatarão se ainda estão usando opioides (sim ou não) e farão um exame de urina (exame de urina).
Os pacientes farão xixi em um copo projetado e um avaliado treinado fará o teste de urina (com tira química) para detectar a presença de um ou mais opioides na urina.
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O teste será concluído em 12 semanas após a substituição do joelho
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Prescrição de monitoramento de narcóticos
Prazo: Será avaliado 12 meses após a substituição do joelho
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Usando dados do Sistema de Monitoramento de Narcóticos do ICES (Institute for Clinical Evaluative Sciences), que já captura todas as prescrições de opioides dispensadas em farmácias de varejo em Ontário, os investigadores avaliarão se os participantes tiveram alguma receita aviada após a substituição do joelho e registrarão o número de prescrições aviadas .
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Será avaliado 12 meses após a substituição do joelho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2016-2017: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2018
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Canata GL, Casale V, Chiey A. Pain management in total knee arthroplasty: efficacy of a multimodal opiate-free protocol. Joints. 2017 Feb 7;4(4):222-227. doi: 10.11138/jts/2016.4.4.222. eCollection 2016 Oct-Dec.
- Mohamadi A, Chan JJ, Lian J, Wright CL, Marin AM, Rodriguez EK, von Keudell A, Nazarian A. Risk Factors and Pooled Rate of Prolonged Opioid Use Following Trauma or Surgery: A Systematic Review and Meta-(Regression) Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 1;100(15):1332-1340. doi: 10.2106/JBJS.17.01239.
- Hadlandsmyth K, Vander Weg MW, McCoy KD, Mosher HJ, Vaughan-Sarrazin MS, Lund BC. Risk for Prolonged Opioid Use Following Total Knee Arthroplasty in Veterans. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):119-123. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.022. Epub 2017 Aug 24.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Franklin PD, Karbassi JA, Li W, Yang W, Ayers DC. Reduction in narcotic use after primary total knee arthroplasty and association with patient pain relief and satisfaction. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):12-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.003. Epub 2010 Jun 26.
- Soffin EM, Waldman SA, Stack RJ, Liguori GA. An Evidence-Based Approach to the Prescription Opioid Epidemic in Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1704-1713. doi: 10.1213/ANE.0000000000002433.
- Cozowicz C, Olson A, Poeran J, Morwald EE, Zubizarreta N, Girardi FP, Hughes AP, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Opioid prescription levels and postoperative outcomes in orthopedic surgery. Pain. 2017 Dec;158(12):2422-2430. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001047.
- Lynch ME, Campbell F. Cannabinoids for treatment of chronic non-cancer pain; a systematic review of randomized trials. Br J Clin Pharmacol. 2011 Nov;72(5):735-44. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.03970.x.
- Schrot RJ, Hubbard JR. Cannabinoids: Medical implications. Ann Med. 2016;48(3):128-41. doi: 10.3109/07853890.2016.1145794. Epub 2016 Feb 25.
- Manzanares J, Julian M, Carrascosa A. Role of the cannabinoid system in pain control and therapeutic implications for the management of acute and chronic pain episodes. Curr Neuropharmacol. 2006 Jul;4(3):239-57. doi: 10.2174/157015906778019527.
- Vigil JM, Stith SS, Adams IM, Reeve AP. Associations between medical cannabis and prescription opioid use in chronic pain patients: A preliminary cohort study. PLoS One. 2017 Nov 16;12(11):e0187795. doi: 10.1371/journal.pone.0187795. eCollection 2017.
- Lucas P, Walsh Z. Medical cannabis access, use, and substitution for prescription opioids and other substances: A survey of authorized medical cannabis patients. Int J Drug Policy. 2017 Apr;42:30-35. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.01.011. Epub 2017 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RCT19-366965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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