COPE: Kannabinoidit ehkäisemään kipua polven vaihdon jälkeen (COPE)
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Unity Health Toronto
Totaalinen polven tekonivel on suuri ja kivulias ortopedinen (nivel- ja luu-) leikkaus, jossa polvinivel korvataan tekonivelellä. Se on tehokas ja onnistunut toimenpide vaikean polven niveltulehduksen hoitoon ja kivun vähentämiseen, mutta monet potilaat raportoivat voimakkaasta kivusta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa hallitsevat opioidit (morfiinipohjaiset lääkkeet). Vaikka opioidit ovat tehokkaita kivun hallinnassa, niillä voi olla akuutteja ja kroonisia komplikaatioita, kuten sekavuutta, pahoinvointia, oksentelua, ummetusta ja suurta riippuvuuden riskiä.
Lääkekannabis on tehokas ja turvallinen vaihtoehto kivunhoidolle. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että potilaat ovat raportoineet opioidien käytön vähenemisestä, kun he ovat ottaneet kannabista kivunlievityksen korvikkeena.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö lääketieteellisen kannabiksen (cannabidiol - CBD) lisääminen opiaattien määrää kahden ensimmäisen viikon aikana polven tekonivelleikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COPE (Cannabinoids to Obviate Pain Experiment after polviproteesi) on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu paremmuustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, jotka on suunniteltu tutkimaan kannabiksen vaikutusta leikkauksen jälkeisenä kivunhoitona verrattuna lumelääkkeeseen kokonaisopioideihin. kulutus polven kokonaisleikkauksen jälkeen.
Tukikelpoisia potilaita ovat: miehet ja ei-raskaana olevat naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, joille on määrä tehdä ensisijainen polviproteesi. ja joka ei ole käyttänyt opioideja viimeisen 3 kuukauden aikana tai ole aiemmin käyttänyt huumeita.
Potilaat rekrytoidaan St Michael's Hospitalin (Toronto, Kanada) ortopedisen kirurgian osastolle, ja kelpoisilta hankitaan tietoinen suostumus. Keskitettyä tietokoneella luotua satunnaistamista käytetään osallistujien jakamiseen satunnaisesti kannabis- tai lumelääkeryhmiin (suhde 1:1). Ainoastaan opintoapteekki tietää kohdennetut hoidot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on radiografinen vahvistus ja kliininen korrelaatio vaikean nivelrikon diagnoosin kanssa, ja joilla on indikaatio polven kokonaisproteesille
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisproteesi
- Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetys
- Nykyinen opioidien käyttö
- Kognitiivinen heikentyminen tai mielisairaus (esim. dementia, Alzheimerin tauti ja psykoosit), jotka estävät potilaita toimittamasta luotettavasti ensisijaisia tulostietoja
- Ei pysty nielemään oraalista tablettia (lääke)
- Opiaattien, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia
- Revisio koko polven tekonivelleikkaus
- Hoitavan lääkärin määrittelemä korkea kaatumisriski
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta
- Aiempi/säännöllinen kannabiksen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen kannabis
Lääke: kannabidioli
|
Leikkauksen jälkeinen kivun hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
|
Placebo-vertailija
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
Arvioi kumulatiivista opioidien kulutusta (morfiiniekvivalenttiannos) huumeiden yhteensovittamisen avulla (lääkityspäiväkirjat ja pillerimäärät), eli potilaat ilmoittavat itse, kuinka monta opioidipilleriä he ovat ottaneet päivittäin lääkityspäiväkirjojen avulla ja 4 viikon kohdalla seuranta tuo pillerit takaisin klinikalle.
|
2 viikkoa täydellisen polven vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Aikaikkuna: Kivun asteikko arvioidaan 24 tunnin, 2, 6 ja 12 viikon kuluttua polven tekonivelleikkauksesta
|
Arvioi kipua visuaalisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10. Suora viiva, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" (nolla) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (kymmenen)
|
Kivun asteikko arvioidaan 24 tunnin, 2, 6 ja 12 viikon kuluttua polven tekonivelleikkauksesta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselyn 6 viikon kuluttua polven vaihdosta
|
Lyhyt kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, jotka vaihtelevat 0–48 pistettä ja jotka on suunniteltu arvioimaan polven tekonivelleikkauksen jälkeistä toimintaa ja kipua.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Pisteet välillä 40-48 osoittavat tyydyttävää niveltoimintaa
|
Potilaat täyttävät kyselyn 6 viikon kuluttua polven vaihdosta
|
|
Terveydentila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselyn 6 viikon kuluttua polven vaihdosta
|
EQ-5D on kyselylomake, jossa potilaat arvioivat itse terveydentilansa vakavuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja jokaisessa niistä on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), joissa potilaat ilmoittavat miltä heistä tuntuu terveydentilastaan ja elämänlaadustaan.
|
Potilaat täyttävät kyselyn 6 viikon kuluttua polven vaihdosta
|
|
Palautuksen laatu - 15 (QoR-15)
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät kyselyn 12 viikon kuluttua polven vaihdosta
|
Toipumisen laatupisteet ovat potilaan ilmoittamia tulosmittauksia, jotka arvioivat leikkauksen jälkeistä toipumista viimeisen 24 tunnin ajalta.
Se on lyhyt pisteytys, jossa on 15 kysymystä, jotka arvioivat viittä ulottuvuutta (kipu, fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, fysiologinen tuki ja tunnetila) ja siinä on 2 osaa (A ja B).
Osa A saa 0 [huono] 10 [erinomainen] - mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on palautuminen.
Osa B saa pisteet 10 [erinomainen] 0 [huono] - mitä korkeampi on pistemäärä, sitä parempi on palautuminen.
|
Potilaat täyttävät kyselyn 12 viikon kuluttua polven vaihdosta
|
|
Itse ilmoittama opioidien käyttö ja virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan 12 viikon kuluttua polven vaihdosta
|
Potilaat ilmoittavat itse, käyttävätkö he edelleen opioideja (kyllä vai ei), ja heille tehdään virtsa-analyysi (virtsatesti).
Potilaat pissaavat suunniteltuun kuppiin, ja koulutettu arvioija testaa virtsan (kemiallisella liuskalla) havaitakseen yhden tai useamman opioidin esiintymisen virtsasta.
|
Testi suoritetaan 12 viikon kuluttua polven vaihdosta
|
|
Huumeiden seurantaresepti
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden kuluttua polven proteesista
|
Käyttäen ICES:n (Institute for Clinical Evaluative Sciences) huumevalvontajärjestelmän tietoja, jotka jo tallentavat kaikki vähittäisapteekeissa eri puolilla Ontariossa jaettavat opioidireseptit, tutkijat arvioivat, onko osallistujilla ollut täytetty resepti polvileikkauksen jälkeen, ja kirjaavat täytettyjen reseptien määrän. .
|
Arvioidaan 12 kuukauden kuluttua polven proteesista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2016-2017: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2018
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Canata GL, Casale V, Chiey A. Pain management in total knee arthroplasty: efficacy of a multimodal opiate-free protocol. Joints. 2017 Feb 7;4(4):222-227. doi: 10.11138/jts/2016.4.4.222. eCollection 2016 Oct-Dec.
- Mohamadi A, Chan JJ, Lian J, Wright CL, Marin AM, Rodriguez EK, von Keudell A, Nazarian A. Risk Factors and Pooled Rate of Prolonged Opioid Use Following Trauma or Surgery: A Systematic Review and Meta-(Regression) Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 1;100(15):1332-1340. doi: 10.2106/JBJS.17.01239.
- Hadlandsmyth K, Vander Weg MW, McCoy KD, Mosher HJ, Vaughan-Sarrazin MS, Lund BC. Risk for Prolonged Opioid Use Following Total Knee Arthroplasty in Veterans. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):119-123. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.022. Epub 2017 Aug 24.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Franklin PD, Karbassi JA, Li W, Yang W, Ayers DC. Reduction in narcotic use after primary total knee arthroplasty and association with patient pain relief and satisfaction. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):12-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.003. Epub 2010 Jun 26.
- Soffin EM, Waldman SA, Stack RJ, Liguori GA. An Evidence-Based Approach to the Prescription Opioid Epidemic in Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1704-1713. doi: 10.1213/ANE.0000000000002433.
- Cozowicz C, Olson A, Poeran J, Morwald EE, Zubizarreta N, Girardi FP, Hughes AP, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Opioid prescription levels and postoperative outcomes in orthopedic surgery. Pain. 2017 Dec;158(12):2422-2430. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001047.
- Lynch ME, Campbell F. Cannabinoids for treatment of chronic non-cancer pain; a systematic review of randomized trials. Br J Clin Pharmacol. 2011 Nov;72(5):735-44. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.03970.x.
- Schrot RJ, Hubbard JR. Cannabinoids: Medical implications. Ann Med. 2016;48(3):128-41. doi: 10.3109/07853890.2016.1145794. Epub 2016 Feb 25.
- Manzanares J, Julian M, Carrascosa A. Role of the cannabinoid system in pain control and therapeutic implications for the management of acute and chronic pain episodes. Curr Neuropharmacol. 2006 Jul;4(3):239-57. doi: 10.2174/157015906778019527.
- Vigil JM, Stith SS, Adams IM, Reeve AP. Associations between medical cannabis and prescription opioid use in chronic pain patients: A preliminary cohort study. PLoS One. 2017 Nov 16;12(11):e0187795. doi: 10.1371/journal.pone.0187795. eCollection 2017.
- Lucas P, Walsh Z. Medical cannabis access, use, and substitution for prescription opioids and other substances: A survey of authorized medical cannabis patients. Int J Drug Policy. 2017 Apr;42:30-35. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.01.011. Epub 2017 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT19-366965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .