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COPE: Experiment mit Cannabinoiden zur Schmerzlinderung nach Kniegelenkersatz (COPE)

27. September 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Der vollständige Kniegelenkersatz ist ein großer und schmerzhafter orthopädischer (Gelenk- und Knochen-)Eingriff, bei dem das Kniegelenk durch ein künstliches Gelenk ersetzt wird. Es handelt sich um ein wirksames und erfolgreiches Verfahren zur Behandlung schwerer Kniearthritis und zur Schmerzlinderung. Viele Patienten berichten jedoch von starken Schmerzen nach der Operation.

Die postoperative Schmerzkontrolle erfolgt überwiegend durch Opioide (Arzneimittel auf Morphinbasis). Opioide sind zwar wirksam bei der Schmerzlinderung, können jedoch zu akuten und chronischen Komplikationen wie Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und einem hohen Suchtrisiko führen.

Medizinisches Cannabis ist eine wirksame und sichere Alternative zur Schmerzbehandlung. Jüngste Studien zeigten, dass Patienten von einer Verringerung des Opioidkonsums berichteten, wenn sie Cannabis als Ersatz zur Schmerzlinderung einnahmen.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine zusätzliche Behandlung mit medizinischem Cannabis (Cannabidiol – CBD) die benötigte Menge an Opiaten in den ersten zwei Wochen nach dem Kniegelenkersatz im Vergleich zu einer Gruppe, die ein Placebo erhielt, verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei COPE (Cannabinoids to Obviate Pain Experiment after Knee Replacement) handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Überlegenheitsstudie mit einem einzigen Zentrum und zwei parallelen Gruppen, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung von Cannabis als postoperative Schmerzbehandlung im Vergleich zu Placebo auf das Gesamtopioid zu untersuchen Verbrauch nach Knie-Totalendoprothese.

Geeignete Patienten sind: Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine primäre Knieendoprothese geplant ist. und ohne Opioidkonsum innerhalb der letzten 3 Monate oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit.

Die Patienten werden in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des St. Michael's Hospital (Toronto – Kanada) rekrutiert und eine Einverständniserklärung der Berechtigten eingeholt. Mittels zentraler computergenerierter Randomisierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Cannabis- oder Placebogruppen zugeordnet (Verhältnis 1:1). Nur der Studienapotheker kennt die zugewiesenen Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Männer und Frauen
  • Patienten mit radiologischer Bestätigung und klinischer Korrelation für die Diagnose einer schweren Arthrose mit der Indikation für einen vollständigen Kniegelenkersatz
  • Patienten, die sich einem primären einseitigen Knie-Totalersatz unterziehen
  • Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Aktueller Opioidkonsum
  • Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung (z. B. Demenz, Alzheimer-Krankheit und Psychosen), die Patienten daran hindern, verlässliche primäre Ergebnisdaten bereitzustellen
  • Unfähigkeit, eine orale Tablette (Medikament) zu schlucken
  • Vorgeschichte von Opiat-, Narkotika- und Alkoholmissbrauch
  • Revision einer Knie-Totalendoprothese
  • Hohes Sturzrisiko nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Patienten verweigern die Teilnahme
  • Vorbestehender/regelmäßiger Cannabiskonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Cannabis
Medikament: Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabinol
Postoperative Schmerzbehandlung
Andere Namen:
  • medizinisches Cannabis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen nach Knie-Totalendoprothese
Bewerten Sie den kumulativen Opioidkonsum (Morphin-Äquivalentdosis) mithilfe eines Drogenabgleichs (Medikamententagebücher und Anzahl der Pillen), d. h. die Patienten geben mithilfe der Medikamententagebücher selbst an, wie viele Opioidpillen sie jeden Tag eingenommen haben, und bringen diese nach 4 Wochen zur Nachuntersuchung mit Pillen zurück zum Kliniktermin.
2 Wochen nach Knie-Totalendoprothese

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Die Schmerzskala wird 24 Stunden, 2, 6 und 12 Wochen nach dem Kniegelenkersatz beurteilt
Beurteilen Sie den Schmerz anhand einer visuellen Skala, die von 0 bis 10 reicht. Gerade Linie mit den Endpunkten, die extreme Grenzen definieren, wie „überhaupt kein Schmerz“ (Null) und „Schmerz so schlimm, wie er sein könnte“ (zehn).
Die Schmerzskala wird 24 Stunden, 2, 6 und 12 Wochen nach dem Kniegelenkersatz beurteilt
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: Der Fragebogen wird von den Patienten 6 Wochen nach dem Knieersatz ausgefüllt
Ein kurzer Fragebogen besteht aus 12 Fragen mit einer Punktzahl von 0 bis 48 und dient der Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer Kniegelenkersatzoperation. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Werte zwischen 40 und 48 weisen auf eine zufriedenstellende Gelenkfunktion hin
Der Fragebogen wird von den Patienten 6 Wochen nach dem Knieersatz ausgefüllt
Gesundheitszustand und Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird von den Patienten 6 Wochen nach dem Knieersatz ausgefüllt
EQ-5D ist ein Fragebogen, bei dem Patienten den Schweregrad ihres Gesundheitszustands und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität selbst einschätzen. Besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und jede von ihnen hat 5 Stufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die die Patienten angeben wie sie sich in Bezug auf ihren Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität fühlen.
Der Fragebogen wird von den Patienten 6 Wochen nach dem Knieersatz ausgefüllt
Qualität der Genesung – 15 (QoR-15)
Zeitfenster: Der Fragebogen wird von den Patienten 12 Wochen nach dem Knieersatz ausgefüllt
Bei den Scores zur Qualität der Genesung handelt es sich um vom Patienten berichtete Ergebnismaße zur Bewertung der Genesung nach der Operation in den letzten 24 Stunden. Es handelt sich um eine Kurzbewertung mit 15 Fragen, die die fünf Dimensionen (Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, physiologische Unterstützung und emotionaler Zustand) bewerten und aus zwei Teilen (A und B) besteht. Teil A erhält eine Bewertung von 0 [schlecht] bis 10 [ausgezeichnet] – je höher die Punktzahl, desto besser ist die Genesung. Teil B erhält eine Punktzahl von 10 [ausgezeichnet] bis 0 [schlecht] – je höher die Punktzahl, desto besser ist die Genesung.
Der Fragebogen wird von den Patienten 12 Wochen nach dem Knieersatz ausgefüllt
Selbstberichteter Opioidkonsum und Urinanalyse
Zeitfenster: Der Test wird 12 Wochen nach dem Knieersatz abgeschlossen
Die Patienten geben selbst an, ob sie noch Opioide konsumieren (ja oder nein), und sie werden einer Urinanalyse (Urintest) unterzogen. Die Patienten pinkeln in eine dafür vorgesehene Tasse und ein geschulter Prüfer testet den Urin (mit einem chemischen Streifen), um das Vorhandensein eines oder mehrerer Opioide im Urin festzustellen.
Der Test wird 12 Wochen nach dem Knieersatz abgeschlossen
Verordnung zur Betäubungsmittelüberwachung
Zeitfenster: Wird 12 Monate nach dem Kniegelenkersatz beurteilt
Anhand von Daten aus dem Narcotics Monitoring System des ICES (Institute for Clinical Evaluative Sciences), das bereits alle in Einzelhandelsapotheken in ganz Ontario ausgegebenen Opioidrezepte erfasst, werden die Forscher beurteilen, ob die Teilnehmer nach dem Knieersatz ein eingelöstes Rezept erhalten haben, und die Anzahl der eingelösten Rezepte aufzeichnen .
Wird 12 Monate nach dem Kniegelenkersatz beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT19-366965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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