Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPE: Cannabinoïden om pijn te voorkomen Experiment na knievervanging (COPE)

27 september 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Totale knievervanging is een grote en pijnlijke orthopedische (gewrichts- en bot) operatie waarbij het kniegewricht wordt vervangen door een kunstgewricht. Het is een effectieve en succesvolle procedure om ernstige knieartritis te behandelen en pijn te verminderen, maar veel patiënten melden hevige pijn na de operatie.

Postoperatieve pijnbestrijding wordt overheerst door opioïden (geneesmiddelen op basis van morfine). Hoewel opioïden effectief zijn om de pijn te beheersen, kunnen ze acute en chronische complicaties hebben, waaronder verwardheid, misselijkheid, braken, obstipatie en een hoog risico op verslaving.

Medicinale cannabis is een effectief en veilig alternatief voor pijnbehandeling. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten een vermindering van het gebruik van opioïden hebben gemeld bij het nemen van cannabis als vervanging voor pijnstilling.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het toevoegen van een behandeling met medicinale cannabis (cannabidiol - CBD) de hoeveelheid opiaten die nodig is in de eerste 2 weken na knievervanging zal verminderen in vergelijking met een groep die een placebo kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COPE (Cannabinoids to Obviate Pain Experiment after knievervanging) wordt een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde superioriteitsstudie, met twee parallelle groepen die zijn ontworpen om het effect van cannabis als postoperatieve pijnbehandeling in vergelijking met placebo op totale opioïden te onderzoeken verbruik na totale knievervanging.

Geschikte patiënten zijn: mannen en niet-zwangere vrouwen van ≥18 jaar die een primaire totale knievervanging zullen ondergaan. en zonder gebruik van opioïden in de afgelopen 3 maanden of geschiedenis van verdovende middelen.

Patiënten zullen worden geworven op de afdeling orthopedische chirurgie van het St Michael's Hospital (Toronto - Canada), en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van degenen die in aanmerking komen. Centrale computergegenereerde randomisatie zal worden gebruikt om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan cannabis- of placebogroepen (verhouding 1:1). Alleen de studieapotheker kent toegewezen behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Mannen en vrouwen
  • Patiënten met radiografische bevestiging en klinische correlatie voor de diagnose ernstige artrose met een indicatie voor een totale knievervanging
  • Patiënten die een primaire unilaterale totale knievervanging ondergaan
  • De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Actueel gebruik van opioïden
  • Cognitieve stoornissen of geestesziekten (bijv. dementie, de ziekte van Alzheimer en psychosen), waardoor patiënten geen betrouwbare primaire uitkomstgegevens kunnen verstrekken
  • Niet in staat om een ​​oraal tablet door te slikken (medicatie)
  • Geschiedenis van opiaat-, verdovende middelen en alcoholmisbruik
  • Herziening totale knievervangende operatie
  • Hoog valrisico zoals vastgesteld door de behandelend arts
  • Patiënten die deelname weigeren
  • Reeds bestaand/regelmatig cannabisgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicinale cannabis
Geneesmiddel: cannabidiol
Geneesmiddel: Cannabinol
Postoperatieve pijnbehandeling
Andere namen:
  • medicinale cannabis
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 2 weken na totale knievervanging
Beoordeel de cumulatieve opioïdenconsumptie (morfine-equivalente dosis) door middel van medicijnverzoening (medicatiedagboeken en pillentellingen). pillen terug naar afspraak in de kliniek.
2 weken na totale knievervanging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: De pijnschaal wordt 24 uur, 2, 6 en 12 weken na de knievervanging beoordeeld
Beoordeel pijn op een visuele schaal die varieert van 0 tot 10. Rechte lijn met de eindpunten die extreme limieten definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' (nul) en 'pijn zo erg als het maar kan' (tien)
De pijnschaal wordt 24 uur, 2, 6 en 12 weken na de knievervanging beoordeeld
Oxford kniescore
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 6 weken na de knievervanging door patiënten ingevuld
Een korte vragenlijst bestaat uit 12 vragen variërend van 0 tot 48 punten, ontworpen om de functie en pijn na een knievervangende operatie te beoordelen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Scores tussen 40-48 duiden op een bevredigende gewrichtsfunctie
De vragenlijst wordt 6 weken na de knievervanging door patiënten ingevuld
Gezondheidstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 6 weken na de knievervanging door patiënten ingevuld
EQ-5D is een vragenlijst waarbij patiënten zelf hun niveau van ernst van gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen. Bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en elk van hen heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) waar patiënten aangeven hoe zij denken over hun gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
De vragenlijst wordt 6 weken na de knievervanging door patiënten ingevuld
Kwaliteit van herstel - 15 (QoR-15)
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt 12 weken na de knievervanging door patiënten ingevuld
Kwaliteit van herstelscores zijn door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten die het herstel na een operatie over de afgelopen 24 uur evalueren. Het is een verkorte score met 15 vragen die de 5 dimensies beoordelen (pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, fysiologische ondersteuning en emotionele toestand) en bestaat uit 2 delen (A en B). Deel A scoort van 0 [slecht] tot 10 [uitstekend] - hoe hoger de score, hoe beter het herstel. Deel B scoort van 10 [uitstekend] tot 0 [slecht] - hoe hoger de score, hoe beter het herstel.
De vragenlijst wordt 12 weken na de knievervanging door patiënten ingevuld
Zelfgerapporteerd opioïdengebruik en urineonderzoek
Tijdsspanne: De test wordt 12 weken na de knievervanging voltooid
Patiënten melden zelf of ze nog steeds opioïden gebruiken (ja of nee) en ze ondergaan een urineonderzoek (urinetest). Patiënten plassen in een ontworpen beker en een getrainde beoordelaar zal de urine testen (met chemische strip) om de aanwezigheid van een of meer opioïden in de urine te detecteren.
De test wordt 12 weken na de knievervanging voltooid
Voorschrift voor toezicht op verdovende middelen
Tijdsspanne: Wordt 12 maanden na de knievervanging beoordeeld
Met behulp van gegevens van het Narcotics Monitoring System van ICES (Institute for Clinical Evaluative Sciences), dat al alle opioïdenrecepten vastlegt die in apotheken in de detailhandel in heel Ontario zijn verstrekt, zullen de onderzoekers beoordelen of deelnemers een gevuld recept hebben gehad na knievervanging en het aantal gevulde recepten registreren. .
Wordt 12 maanden na de knievervanging beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT19-366965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren