Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COPE: kannabinoidy w celu uniknięcia eksperymentu przeciwbólowego po wymianie stawu kolanowego (COPE)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Całkowita wymiana stawu kolanowego to poważna i bolesna operacja ortopedyczna (stawów i kości), w której staw kolanowy zostaje zastąpiony sztucznym stawem. Jest to skuteczna i skuteczna procedura leczenia ciężkiego zapalenia stawu kolanowego i zmniejszania bólu, ale wielu pacjentów zgłasza intensywny ból po operacji.

W zwalczaniu bólu pooperacyjnego dominują opioidy (leki na bazie morfiny). Chociaż opioidy są skuteczne w leczeniu bólu, mogą powodować ostre i przewlekłe powikłania, w tym splątanie, nudności, wymioty, zaparcia i wysokie ryzyko uzależnienia.

Medyczna marihuana to skuteczna i bezpieczna alternatywa leczenia bólu. Ostatnie badania wykazały, że pacjenci zgłaszali zmniejszenie używania opioidów podczas przyjmowania konopi indyjskich jako substytutu środka przeciwbólowego.

To badanie ma na celu zbadanie, czy dodanie medycznej marihuany (kannabidiolu - CBD) zmniejszy ilość potrzebnych opiatów w ciągu pierwszych 2 tygodni po alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COPE (ang. Cannabinoids to Obviate Pain Experiment after kolano alloplastyka) będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem wyższości, z dwiema równoległymi grupami zaprojektowanymi w celu zbadania wpływu konopi jako leczenia bólu pooperacyjnego w porównaniu z placebo na całkowitą ilość opioidów zużycie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Kwalifikujący się pacjenci to: mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥18 lat, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego. i bez używania opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub historii nadużywania narkotyków.

Pacjenci będą rekrutowani na oddziale chirurgii ortopedycznej w St Michael's Hospital (Toronto, Kanada), a od kwalifikujących się osób zostanie uzyskana świadoma zgoda. Centralna randomizacja generowana komputerowo zostanie wykorzystana do losowego przydzielenia uczestników do grup konopnych lub placebo (stosunek 1: 1). Tylko farmaceuta biorący udział w badaniu będzie znał przydzielone terapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Mężczyźni i kobiety
  • Pacjenci z potwierdzeniem radiologicznym i korelacją kliniczną dla rozpoznania ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów ze wskazaniem do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Bieżące stosowanie opioidów
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub choroby psychiczne (np. demencja, choroba Alzheimera i psychozy), które uniemożliwiają pacjentom rzetelne dostarczanie podstawowych danych dotyczących wyników
  • Niemożność połknięcia tabletki doustnej (lek)
  • Historia nadużywania opiatów, narkotyków i alkoholu
  • Rewizyjna operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Wysokie ryzyko upadków określone przez lekarza prowadzącego
  • Pacjenci odmawiający udziału
  • Wcześniejsze/regularne używanie konopi indyjskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konopie medyczne
Lek: kanabidiol
Lek: Kannabinol
Leczenie bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • medyczna marihuana
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Oceń skumulowane spożycie opioidów (równoważna dawka morfiny) za pomocą zestawienia leków (dzienniki leków i liczenie pigułek), tj. pigułki z powrotem do wizyty w klinice.
2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Skala bólu zostanie oceniona po 24 godzinach, 2, 6 i 12 tygodniach po alloplastyce stawu kolanowego
Oceń ból na wizualnej skali od 0 do 10. Linia prosta z punktami końcowymi wyznaczającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu” (zero) i „ból tak silny, jak tylko może być” (dziesięć)
Skala bólu zostanie oceniona po 24 godzinach, 2, 6 i 12 tygodniach po alloplastyce stawu kolanowego
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 6 tygodniach od zabiegu wymiany stawu kolanowego
Krótka ankieta składająca się z 12 pytań w skali od 0 do 48 punktów, przeznaczona do oceny funkcji i bólu po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wyniki w zakresie 40-48 wskazują na zadowalającą funkcję stawów
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 6 tygodniach od zabiegu wymiany stawu kolanowego
Stan zdrowia i jakość życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 6 tygodniach od zabiegu wymiany stawu kolanowego
EQ-5D jest kwestionariuszem, w którym pacjenci samodzielnie oceniają swój stopień ciężkości stanu zdrowia oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a każdy z nich ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), na których pacjenci wskażą jak się czują w odniesieniu do swojego stanu zdrowia i jakości życia.
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 6 tygodniach od zabiegu wymiany stawu kolanowego
Jakość regeneracji - 15 (QoR-15)
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 12 tygodniach od operacji wymiany stawu kolanowego
Oceny jakości powrotu do zdrowia to zgłaszane przez pacjentów miary wyników oceniające powrót do zdrowia po operacji w ciągu ostatnich 24 godzin. Jest to skrócona skala zawierająca 15 pytań, które oceniają 5 wymiarów (ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie fizjologiczne i stan emocjonalny) i składa się z 2 części (A i B). Część A punktuje od 0 [słaby] do 10 [doskonały] – im wyższy wynik, tym lepszy powrót do zdrowia. Część B punktuje od 10 [doskonały] do 0 [słaby] – im wyższy wynik, tym lepszy powrót do zdrowia.
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów po 12 tygodniach od operacji wymiany stawu kolanowego
Samodzielne zgłaszanie używania opioidów i analiza moczu
Ramy czasowe: Test zostanie zakończony po 12 tygodniach od wymiany stawu kolanowego
Pacjenci sami zgłoszą, czy nadal stosują opioidy (tak lub nie) i zostaną poddani analizie moczu (badaniu moczu). Pacjenci będą sikać do zaprojektowanego kubka, a przeszkolony oceniający będzie badał mocz (za pomocą paska chemicznego), aby wykryć obecność jednego lub więcej opioidów w moczu.
Test zostanie zakończony po 12 tygodniach od wymiany stawu kolanowego
Recepta na monitorowanie narkotyków
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 12 miesiącach od wymiany stawu kolanowego
Wykorzystując dane z systemu monitorowania środków odurzających z ICES (Instytut Nauk Oceny Klinicznej), który już rejestruje wszystkie recepty na opioidy wydawane w aptekach detalicznych w całym Ontario, badacze ocenią, czy uczestnicy mieli zrealizowaną receptę po wymianie stawu kolanowego i odnotują liczbę zrealizowanych recept .
Zostanie oceniony po 12 miesiącach od wymiany stawu kolanowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT19-366965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj