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COPE : Cannabinoïdes pour éviter la douleur après une arthroplastie du genou (COPE)

27 septembre 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto

L'arthroplastie totale du genou est une chirurgie orthopédique (articulaire et osseuse) majeure et douloureuse dans laquelle l'articulation du genou est remplacée par une articulation artificielle. Il s'agit d'une procédure efficace et réussie pour traiter l'arthrite sévère du genou et réduire la douleur, mais de nombreux patients signalent une douleur intense après la chirurgie.

Le contrôle de la douleur postopératoire est dominé par les opioïdes (médicaments à base de morphine). Bien que les opioïdes soient efficaces pour gérer la douleur, ils peuvent entraîner des complications aiguës et chroniques, notamment de la confusion, des nausées, des vomissements, de la constipation et un risque élevé de dépendance.

Le cannabis médical est une alternative efficace et sûre pour le traitement de la douleur. Des études récentes ont montré que les patients ont signalé une réduction de la consommation d'opioïdes lorsqu'ils prenaient du cannabis comme substitut pour soulager la douleur.

Cette étude vise à déterminer si l'ajout d'un traitement au cannabis médical (cannabidiol - CBD) réduira la quantité d'opiacés nécessaires au cours des 2 premières semaines suivant l'arthroplastie du genou par rapport à un groupe ayant reçu un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

COPE (Cannabinoids to Obviate Pain Experiment after knee replacement) sera un essai de supériorité monocentrique, prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, avec deux groupes parallèles conçus pour étudier l'effet du cannabis comme traitement de la douleur postopératoire par rapport au placebo sur l'ensemble des opioïdes consommation après arthroplastie totale du genou.

Les patients éligibles sont : les hommes et les femmes non enceintes âgés de ≥ 18 ans devant subir une arthroplastie totale du genou primaire. et sans consommation d'opioïdes au cours des 3 derniers mois ou antécédents d'abus de stupéfiants.

Les patients seront recrutés au département de chirurgie orthopédique de l'hôpital St Michael's (Toronto - Canada), et un consentement éclairé sera obtenu des personnes éligibles. La randomisation centrale générée par ordinateur sera utilisée pour répartir au hasard les participants dans des groupes de cannabis ou de placebo (ratio 1: 1). Seul le pharmacien de l'étude connaîtra les traitements attribués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Hommes et femmes
  • Patients avec confirmation radiographique et corrélation clinique pour le diagnostic d'arthrose sévère avec une indication de remplacement total du genou
  • Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
  • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Consommation actuelle d'opioïdes
  • Déficience cognitive ou maladie mentale (par exemple, démence, maladie d'Alzheimer et psychoses), qui empêchera les patients de fournir de manière fiable des données sur les résultats primaires
  • Incapacité à avaler un comprimé oral (médicament)
  • Antécédents d'abus d'opiacés, de stupéfiants et d'alcool
  • Chirurgie de révision de prothèse totale de genou
  • Risque élevé de chutes tel que déterminé par le médecin traitant
  • Patients refusant de participer
  • Consommation préexistante/régulière de cannabis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabis Médical
Médicament : Cannabidiol
Médicament: Cannabinol
Traitement de la douleur postopératoire
Autres noms:
  • cannabis médical
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Comparateur placebo
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 2 semaines après le remplacement total du genou
Évaluer la consommation cumulée d'opioïdes (dose équivalente de morphine) au moyen d'un bilan comparatif des médicaments (journaux de médicaments et nombre de comprimés), c'est-à-dire que les patients rapporteront eux-mêmes le nombre de comprimés d'opioïdes qu'ils ont pris chaque jour, au moyen des journaux de médicaments et, à 4 semaines, le suivi apportera le pilules retour au rendez-vous clinique.
2 semaines après le remplacement total du genou

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur visuelle analogique
Délai: L'échelle de douleur sera évaluée à 24 heures, 2, 6 et 12 semaines après l'arthroplastie du genou
Évaluer la douleur à partir d'une échelle visuelle allant de 0 à 10. Ligne droite avec les points finaux définissant les limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » (zéro) et « la douleur la plus intense possible » (dix)
L'échelle de douleur sera évaluée à 24 heures, 2, 6 et 12 semaines après l'arthroplastie du genou
Pointage du genou d'Oxford
Délai: Le questionnaire sera rempli par les patients 6 semaines après l'arthroplastie du genou
Un court questionnaire composé de 12 questions allant de 0 à 48 points, conçu pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie du genou. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Les scores entre 40 et 48 indiquent une fonction articulaire satisfaisante
Le questionnaire sera rempli par les patients 6 semaines après l'arthroplastie du genou
État de santé et qualité de vie
Délai: Le questionnaire sera rempli par les patients 6 semaines après l'arthroplastie du genou
L'EQ-5D est un questionnaire dans lequel les patients évaluent eux-mêmes le niveau de gravité de leur état de santé et leur qualité de vie liée à la santé. Se compose de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et chacune d'elles a 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) où les patients indiqueront ce qu'ils pensent de leur état de santé et de leur qualité de vie.
Le questionnaire sera rempli par les patients 6 semaines après l'arthroplastie du genou
Qualité de récupération - 15 (QoR-15)
Délai: Le questionnaire sera rempli par les patients 12 semaines après l'arthroplastie du genou
Les scores de qualité de récupération sont des mesures de résultats rapportées par les patients évaluant la récupération après la chirurgie concernant les dernières 24h. Il s'agit d'un score abrégé de 15 questions qui évaluent les 5 dimensions (douleur, confort physique, indépendance physique, soutien physiologique et état émotionnel) et comporte 2 parties (A et B). La partie A obtient des scores de 0 [faible] à 10 [excellent] - plus le score est élevé, meilleure est la récupération. La partie B obtient des scores de 10 [excellent] à 0 [mauvais] - plus le score est élevé, meilleure est la récupération.
Le questionnaire sera rempli par les patients 12 semaines après l'arthroplastie du genou
Consommation d'opioïdes autodéclarée et analyse d'urine
Délai: Le test sera terminé 12 semaines après le remplacement du genou
Les patients indiqueront eux-mêmes s'ils utilisent encore des opioïdes (oui ou non) et ils subiront une analyse d'urine (test d'urine). Les patients feront pipi dans une tasse conçue et un expert qualifié testera l'urine (avec une bandelette chimique) pour détecter la présence d'un ou plusieurs opioïdes dans l'urine.
Le test sera terminé 12 semaines après le remplacement du genou
Ordonnance de surveillance des stupéfiants
Délai: Sera évalué 12 mois après le remplacement du genou
À l'aide des données du système de surveillance des stupéfiants de l'ICES (Institute for Clinical Evaluative Sciences), qui enregistre déjà toutes les ordonnances d'opioïdes délivrées dans les pharmacies de détail de l'Ontario, les enquêteurs évalueront si les participants ont eu une ordonnance exécutée après une arthroplastie du genou et enregistreront le nombre d'ordonnances exécutées. .
Sera évalué 12 mois après le remplacement du genou

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT19-366965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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