COPE: 무릎 교체 후 통증 실험을 없애기 위한 칸나비노이드 (COPE)
2019년 9월 27일 업데이트: Unity Health Toronto
무릎 전치환술은 무릎 관절을 인공 관절로 대체하는 대대적이고 고통스러운 정형외과(관절 및 뼈) 수술입니다. 심한 무릎 관절염을 치료하고 통증을 줄이는 효과적이고 성공적인 시술이지만 많은 환자들이 수술 후 심한 통증을 호소합니다.
수술 후 통증 조절은 오피오이드(모르핀 기반 약물)에 의해 지배됩니다. 오피오이드는 통증을 관리하는 데 효과적이지만 혼돈, 메스꺼움, 구토, 변비 및 높은 중독 위험을 포함한 급성 및 만성 합병증을 유발할 수 있습니다.
의료용 대마초는 통증 치료를 위한 효과적이고 안전한 대안입니다. 최근 연구에 따르면 환자들은 대마초를 진통제 대신으로 복용할 때 오피오이드 사용량이 감소했다고 보고했습니다.
이 연구는 의료용 대마초(cannabidiol - CBD) 치료를 추가하면 위약을 투여한 그룹과 비교하여 무릎 교체 후 처음 2주 동안 필요한 아편제의 양이 감소하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
COPE(무릎 교체 후 통증 실험을 없애기 위한 칸나비노이드)는 전체 오피오이드에 대한 위약과 비교하여 수술 후 통증 치료로서 칸나비스의 효과를 조사하기 위해 설계된 두 개의 병렬 그룹과 함께 단일 센터, 전향적, 무작위, 위약 대조, 우월성 시험이 될 것입니다. 전체 무릎 교체 후 소비.
적격 환자는 1차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 ≥18세의 남성 및 임신하지 않은 여성입니다. 그리고 지난 3개월 이내에 오피오이드 사용이 없거나 마약 남용 이력이 없습니다.
St Michael's Hospital(Toronto - Canada)의 정형외과에서 환자를 모집하고 대상자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 중앙 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 참가자를 대마초 또는 위약 그룹(1:1 비율)에 무작위로 할당합니다. 연구 약사만이 할당된 치료를 알 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남자와 여자
- 슬관절 전치환술 적응증이 있는 중증 골관절염 진단에 대한 방사선학적 확인 및 임상적 상관관계가 있는 환자
- 1차 일방적 슬관절 전치환술을 받는 환자
- 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 현재 오피오이드 사용
- 인지 장애 또는 정신 질환(예: 치매, 알츠하이머병 및 정신병)으로 인해 환자가 일차 결과 데이터를 안정적으로 제공하지 못함
- 경구 정제를 삼킬 수 없음(약물)
- 아편, 마약 및 알코올 남용의 역사
- 재수술 슬관절 전치환술
- 치료 의사가 결정한 높은 낙상 위험
- 참여를 거부하는 환자
- 기존/정기적인 대마초 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료용 대마초
약물: 칸나비디올
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수술 후 통증 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 대조
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위약 대조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 슬관절 전치환술 2주 후
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약물 조정(약물 일지 및 알약 수)을 통해 누적 오피오이드 소비량(모르핀 등가 용량)을 평가합니다. 클리닉 약속으로 돌아가는 알약.
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슬관절 전치환술 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 무릎 교체 후 24시간, 2주, 6주 및 12주에 통증 척도를 평가합니다.
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0에서 10까지 범위의 시각적 척도에서 통증을 평가합니다. '통증 없음'(0) 및 '가능한 한 심한 통증'(10)과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선
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무릎 교체 후 24시간, 2주, 6주 및 12주에 통증 척도를 평가합니다.
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옥스포드 니 스코어
기간: 무릎 교체 후 6주에 환자가 설문지를 작성합니다.
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짧은 설문지는 무릎 교체 수술 후 기능과 통증을 평가하기 위해 고안된 0~48점 범위의 12개 질문으로 구성됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
40-48점 사이의 점수는 만족스러운 관절 기능을 나타냅니다.
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무릎 교체 후 6주에 환자가 설문지를 작성합니다.
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건강 상태와 삶의 질
기간: 무릎 교체 후 6주에 환자가 설문지를 작성합니다.
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EQ-5D는 환자가 건강 상태의 중증도 및 건강 관련 삶의 질 수준을 스스로 평가하는 설문지입니다.
5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되어 있으며 각 차원에는 환자가 표시할 5가지 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)이 있습니다. 건강 상태와 삶의 질에 대해 어떻게 느끼는지.
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무릎 교체 후 6주에 환자가 설문지를 작성합니다.
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복구 품질 - 15(QoR-15)
기간: 무릎 교체 후 12주에 환자가 설문지를 작성합니다.
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회복 점수의 질은 지난 24시간 동안 수술 후 회복을 평가하는 환자 보고 결과 측정치입니다.
5개 차원(통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 생리학적 지원 및 감정 상태)을 평가하는 15개 질문으로 구성된 짧은 형식의 점수이며 2개 부분(A 및 B)으로 구성됩니다.
파트 A 점수는 0[나쁨]에서 10[매우 좋음]까지입니다. 점수가 높을수록 회복이 더 좋습니다.
파트 B 점수는 10[매우 좋음]에서 0[나쁨]까지입니다. 점수가 높을수록 회복이 더 좋습니다.
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무릎 교체 후 12주에 환자가 설문지를 작성합니다.
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자가 보고된 오피오이드 사용 및 소변 검사
기간: 무릎 교체 후 12주에 검사가 완료됩니다.
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환자는 여전히 오피오이드를 사용하고 있는지(예 또는 아니오) 자가 보고하고 소변 검사(소변 검사)를 받게 됩니다.
환자는 설계된 컵에 오줌을 싸고 숙련된 평가자가 소변에 하나 이상의 오피오이드가 있는지 확인하기 위해 소변을 검사합니다(화학 스트립 사용).
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무릎 교체 후 12주에 검사가 완료됩니다.
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마약 모니터링 처방
기간: 무릎 교체 후 12개월에 평가 예정
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온타리오 전역의 소매 약국에서 조제된 모든 오피오이드 처방전을 이미 캡처한 ICES(Institute for Clinical Evaluative Sciences)의 마약 모니터링 시스템의 데이터를 사용하여 조사관은 참가자가 무릎 교체 후 처방전을 조제받았는지 평가하고 조제된 처방전 수를 기록합니다. .
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무릎 교체 후 12개월에 평가 예정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2016-2017: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2018
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Canata GL, Casale V, Chiey A. Pain management in total knee arthroplasty: efficacy of a multimodal opiate-free protocol. Joints. 2017 Feb 7;4(4):222-227. doi: 10.11138/jts/2016.4.4.222. eCollection 2016 Oct-Dec.
- Mohamadi A, Chan JJ, Lian J, Wright CL, Marin AM, Rodriguez EK, von Keudell A, Nazarian A. Risk Factors and Pooled Rate of Prolonged Opioid Use Following Trauma or Surgery: A Systematic Review and Meta-(Regression) Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 1;100(15):1332-1340. doi: 10.2106/JBJS.17.01239.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCT19-366965
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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