Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COPE: Cannabinoider for at undgå smerteeksperiment efter knæudskiftning (COPE)

27. september 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Total knæudskiftning er en større og smertefuld ortopædisk (led og knogle) operation, hvor knæleddet udskiftes med et kunstigt led. Det er en effektiv og vellykket procedure til at behandle svær knæledt og reducere smerte, men mange patienter rapporterer om intense smerter efter operationen.

Postoperativ smertekontrol domineres af opioider (morfinbaserede lægemidler). Mens opioider er effektive til at håndtere smerten, kan de have akutte og kroniske komplikationer, herunder forvirring, kvalme, opkastning, forstoppelse og høj risiko for afhængighed.

Medicinsk cannabis er et effektivt og sikkert alternativ til smertebehandling. Nylige undersøgelser viste, at patienter har rapporteret en reduktion i opioidbrug, når de tager cannabis som erstatning for smertelindring.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tilføjelse af medicinsk cannabis (cannabidiol - CBD) behandling vil reducere mængden af ​​nødvendige opiater i de første 2 uger efter knæudskiftning sammenlignet med en gruppe, der fik placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COPE (Cannabinoids to Obviate Pain Experiment after knee replacement) vil være et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, superioritetsstudie med to parallelle grupper designet til at undersøge effekten af ​​cannabis som postoperativ smertebehandling sammenlignet med placebo på total opioid. forbrug efter total knæudskiftning.

Kvalificerede patienter er: mænd og ikke-gravide kvinder i alderen ≥18 år, der er planlagt til at gennemgå primær total udskiftning af knæet. og uden opioidbrug inden for de sidste 3 måneder eller historie med narkotiske midler.

Patienter vil blive rekrutteret på afdelingen for ortopædkirurgi på St Michael's Hospital (Toronto - Canada), og informeret samtykke vil blive indhentet fra de berettigede. Central computergenereret randomisering vil blive brugt til tilfældigt at tildele deltagere til cannabis- eller placebogrupper (1:1-forhold). Kun studiefarmaceuten kender tildelte behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Mænd og kvinder
  • Patienter med radiografisk bekræftelse og klinisk sammenhæng for svær slidgigtdiagnose med indikation for total knæudskiftning
  • Patienter, der gennemgår primær ensidig total knæudskiftning
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Nuværende opioidbrug
  • Kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom (f.eks. demens, Alzheimers sygdom og psykoser), som vil forhindre patienter i pålideligt at levere primære udfaldsdata
  • Ude af stand til at sluge en oral tablet (medicin)
  • Historie om opiat-, narko- og alkoholmisbrug
  • Revision total knæudskiftningskirurgi
  • Høj risiko for fald som bestemt af den behandlende læge
  • Patienter, der nægter deltagelse
  • Allerede eksisterende/regelmæssig cannabisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk cannabis
Lægemiddel: Cannabidiol
Medicin: Cannabinol
Postoperativ smertebehandling
Andre navne:
  • medicinsk cannabis
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo komparator
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 2 uger efter total udskiftning af knæet
Vurder kumulativt opioidforbrug (morfinækvivalent dosis) ved hjælp af lægemiddelafstemning (medicindagbøger og pilleantal), dvs. patienter vil selv rapportere, hvor mange opioidpiller de tog hver dag, ved hjælp af medicindagbøgerne og efter 4 ugers opfølgning vil piller tilbage til klinikaftale.
2 uger efter total udskiftning af knæet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Smerteskalaen vil blive vurderet 24 timer, 2, 6 og 12 uger efter udskiftning af knæet
Vurder smerte ud fra en visuel skala, der går fra 0 til 10. Lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' (nul) og 'smerte så slem som den kunne være' (ti)
Smerteskalaen vil blive vurderet 24 timer, 2, 6 og 12 uger efter udskiftning af knæet
Oxford knæ score
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne 6 uger efter udskiftning af knæet
Et kort spørgeskema består af 12 spørgsmål fra 0 til 48 point, designet til at vurdere funktion og smerter efter knæoperation. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Score mellem 40-48 indikerer tilfredsstillende ledfunktion
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne 6 uger efter udskiftning af knæet
Sundhedstilstand og livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne 6 uger efter udskiftning af knæet
EQ-5D er et spørgeskema, hvor patienter selv vurderer deres sværhedsgrad af helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet. Består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og hver af dem har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvor patienterne vil angive hvordan de har det med hensyn til deres helbredstilstand og livskvalitet.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne 6 uger efter udskiftning af knæet
Gendannelseskvalitet - 15 (QoR-15)
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne 12 uger efter udskiftning af knæet
Kvaliteten af ​​restitutionsscorer er patientrapporterede resultatmål, der evaluerer restitution efter operation i de sidste 24 timer. Det er en kort-form score med 15 spørgsmål, der vurderer de 5 dimensioner (smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, fysiologisk støtte og følelsesmæssig tilstand) og har 2 dele (A og B). Del A scorer fra 0 [dårlig] til 10 [fremragende] - jo højere scoren er, jo bedre er restitutionen. Del B scorer fra 10 [fremragende] til 0 [dårlig] - jo højere scoren er, jo bedre er restitutionen.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienterne 12 uger efter udskiftning af knæet
Selvrapporteret opioidbrug og urinanalyse
Tidsramme: Testen afsluttes 12 uger efter udskiftning af knæet
Patienterne vil selv rapportere, om de stadig bruger opioider (ja eller nej), og de vil gennemgå en urinanalyse (urintest). Patienter vil tisse i en designet kop, og en uddannet vurderet vil teste urinen (med kemikaliestrimmel) for at påvise tilstedeværelsen af ​​en eller flere opioider i urinen.
Testen afsluttes 12 uger efter udskiftning af knæet
Narkotiske overvågningsrecept
Tidsramme: Vil blive vurderet 12 måneder efter udskiftning af knæet
Ved at bruge data fra Narcotics Monitoring System fra ICES (Institute for Clinical Evaluative Sciences), som allerede fanger alle opioidrecepter udleveret i detailapoteker i hele Ontario, vil efterforskerne vurdere, om deltagerne har fået udfyldt recept efter udskiftning af knæet og registrere antallet af udfyldte recepter. .
Vil blive vurderet 12 måneder efter udskiftning af knæet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT19-366965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Cannabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner