COPE: Experimento con cannabinoides para evitar el dolor después de un reemplazo de rodilla (COPE)
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto
El reemplazo total de rodilla es una cirugía ortopédica importante y dolorosa (articulación y hueso) en la que la articulación de la rodilla se reemplaza con una articulación artificial. Es un procedimiento efectivo y exitoso para tratar la artritis severa de rodilla y reducir el dolor, pero muchos pacientes reportan dolor intenso después de la cirugía.
En el control del dolor posoperatorio predominan los opiáceos (fármacos a base de morfina). Si bien los opioides son efectivos para controlar el dolor, pueden tener complicaciones agudas y crónicas, como confusión, náuseas, vómitos, estreñimiento y alto riesgo de adicción.
El cannabis medicinal es una alternativa eficaz y segura para el tratamiento del dolor. Estudios recientes mostraron que los pacientes informaron una reducción en el uso de opioides cuando tomaban cannabis como sustituto para el alivio del dolor.
Este estudio tiene como objetivo investigar si agregar tratamiento con cannabis medicinal (cannabidiol - CBD) disminuirá la cantidad de opiáceos necesarios en las primeras 2 semanas después del reemplazo de rodilla en comparación con un grupo al que se le administró un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COPE (Experimento con Cannabinoides para Obviar el Dolor después del reemplazo de rodilla) será un ensayo de superioridad, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro, con dos grupos paralelos diseñados para investigar el efecto del cannabis como tratamiento del dolor posoperatorio en comparación con el placebo en los opioides totales. consumo después del reemplazo total de rodilla.
Los pacientes elegibles son: hombres y mujeres no embarazadas de ≥18 años programados para someterse a un reemplazo total de rodilla primario. y sin uso de opioides en los últimos 3 meses o antecedentes de abuso de narcóticos.
Los pacientes serán reclutados en el departamento de cirugía ortopédica del Hospital St Michael's (Toronto - Canadá), y se obtendrá el consentimiento informado de los elegibles. Se utilizará la aleatorización central generada por computadora para asignar aleatoriamente a los participantes a grupos de cannabis o placebo (proporción 1:1). Solo el farmacéutico del estudio conocerá los tratamientos asignados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luana Melo, PhD
- Número de teléfono: 77286 416-864-6060
- Correo electrónico: melol@smh.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Contacto:
- Luana Melo, PhD
-
Investigador principal:
- Amit Atrey, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Hombres y mujeres
- Pacientes con confirmación radiográfica y correlación clínica para diagnóstico de artrosis severa con indicación de prótesis total de rodilla
- Pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla unilateral primario
- El paciente puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Uso actual de opioides
- Deterioro cognitivo o enfermedad mental (p. ej., demencia, enfermedad de Alzheimer y psicosis), que impedirá que los pacientes proporcionen datos de resultados primarios de manera confiable
- Incapaz de tragar una tableta oral (medicamento)
- Antecedentes de abuso de opiáceos, narcóticos y alcohol.
- Cirugía de reemplazo total de rodilla de revisión
- Alto riesgo de caídas según lo determine el médico tratante
- Pacientes que se niegan a participar
- Consumo preexistente/regular de cannabis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabis medicinal
Droga: Cannabidiol
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Tratamiento del dolor postoperatorio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
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Comparador de placebos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas después del reemplazo total de rodilla
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Evaluar el consumo acumulado de opiáceos (dosis equivalente de morfina) por medio de la conciliación de medicamentos (diarios de medicación y recuento de pastillas), es decir, los pacientes informarán por sí mismos cuántas pastillas de opiáceos tomaron cada día, por medio de los diarios de medicación y a las 4 semanas de seguimiento traerá el píldoras de regreso a la cita clínica.
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2 semanas después del reemplazo total de rodilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: La escala de dolor se evaluará a las 24 horas, 2, 6 y 12 semanas después del reemplazo de rodilla
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Evalúe el dolor a partir de una escala visual que va de 0 a 10. Línea recta con los puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" (cero) y "dolor tan fuerte como podría ser" (diez)
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La escala de dolor se evaluará a las 24 horas, 2, 6 y 12 semanas después del reemplazo de rodilla
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: El cuestionario será completado por los pacientes a las 6 semanas después del reemplazo de rodilla.
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Un breve cuestionario consta de 12 preguntas que van de 0 a 48 puntos, diseñado para evaluar la función y el dolor después de la cirugía de reemplazo de rodilla.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Las puntuaciones entre 40 y 48 indican una función conjunta satisfactoria
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El cuestionario será completado por los pacientes a las 6 semanas después del reemplazo de rodilla.
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Estado de salud y calidad de vida
Periodo de tiempo: El cuestionario será completado por los pacientes a las 6 semanas después del reemplazo de rodilla.
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EQ-5D es un cuestionario en el que los pacientes autocalifican su nivel de gravedad del estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y cada una de ellas tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos) donde los pacientes indicarán cómo se sienten con respecto a su estado de salud y calidad de vida.
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El cuestionario será completado por los pacientes a las 6 semanas después del reemplazo de rodilla.
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Calidad de recuperación - 15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán el cuestionario 12 semanas después del reemplazo de rodilla
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Las puntuaciones de calidad de la recuperación son medidas de resultado informadas por el paciente que evalúan la recuperación después de la cirugía con respecto a las últimas 24 horas.
Es una puntuación de formato breve con 15 preguntas que evalúan las 5 dimensiones (dolor, comodidad física, independencia física, apoyo fisiológico y estado emocional) y tiene 2 partes (A y B).
Las puntuaciones de la Parte A van de 0 [pobre] a 10 [excelente]: cuanto más alta es la puntuación, mejor es la recuperación.
Las puntuaciones de la Parte B van de 10 [excelente] a 0 [pobre]; cuanto más alta es la puntuación, mejor es la recuperación.
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Los pacientes completarán el cuestionario 12 semanas después del reemplazo de rodilla
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Uso de opioides autoinformado y análisis de orina
Periodo de tiempo: La prueba se completará a las 12 semanas después del reemplazo de rodilla.
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Los pacientes autoinformarán si todavía están usando opioides (sí o no) y se someterán a un análisis de orina (prueba de orina).
Los pacientes orinarán en una taza diseñada y un evaluado capacitado analizará la orina (con una tira química) para detectar la presencia de uno o más opioides en la orina.
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La prueba se completará a las 12 semanas después del reemplazo de rodilla.
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Prescripción de seguimiento de estupefacientes
Periodo de tiempo: Se evaluará a los 12 meses después del reemplazo de rodilla.
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Usando datos del Sistema de Monitoreo de Narcóticos de ICES (Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica) que ya captura todas las recetas de opioides despachadas en farmacias minoristas en todo Ontario, los investigadores evaluarán si los participantes han obtenido alguna receta después del reemplazo de rodilla y registrarán la cantidad de recetas surtidas. .
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Se evaluará a los 12 meses después del reemplazo de rodilla.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2016-2017: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2018
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Canata GL, Casale V, Chiey A. Pain management in total knee arthroplasty: efficacy of a multimodal opiate-free protocol. Joints. 2017 Feb 7;4(4):222-227. doi: 10.11138/jts/2016.4.4.222. eCollection 2016 Oct-Dec.
- Mohamadi A, Chan JJ, Lian J, Wright CL, Marin AM, Rodriguez EK, von Keudell A, Nazarian A. Risk Factors and Pooled Rate of Prolonged Opioid Use Following Trauma or Surgery: A Systematic Review and Meta-(Regression) Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 1;100(15):1332-1340. doi: 10.2106/JBJS.17.01239.
- Hadlandsmyth K, Vander Weg MW, McCoy KD, Mosher HJ, Vaughan-Sarrazin MS, Lund BC. Risk for Prolonged Opioid Use Following Total Knee Arthroplasty in Veterans. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):119-123. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.022. Epub 2017 Aug 24.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Franklin PD, Karbassi JA, Li W, Yang W, Ayers DC. Reduction in narcotic use after primary total knee arthroplasty and association with patient pain relief and satisfaction. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):12-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.003. Epub 2010 Jun 26.
- Soffin EM, Waldman SA, Stack RJ, Liguori GA. An Evidence-Based Approach to the Prescription Opioid Epidemic in Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1704-1713. doi: 10.1213/ANE.0000000000002433.
- Cozowicz C, Olson A, Poeran J, Morwald EE, Zubizarreta N, Girardi FP, Hughes AP, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Opioid prescription levels and postoperative outcomes in orthopedic surgery. Pain. 2017 Dec;158(12):2422-2430. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001047.
- Lynch ME, Campbell F. Cannabinoids for treatment of chronic non-cancer pain; a systematic review of randomized trials. Br J Clin Pharmacol. 2011 Nov;72(5):735-44. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.03970.x.
- Schrot RJ, Hubbard JR. Cannabinoids: Medical implications. Ann Med. 2016;48(3):128-41. doi: 10.3109/07853890.2016.1145794. Epub 2016 Feb 25.
- Manzanares J, Julian M, Carrascosa A. Role of the cannabinoid system in pain control and therapeutic implications for the management of acute and chronic pain episodes. Curr Neuropharmacol. 2006 Jul;4(3):239-57. doi: 10.2174/157015906778019527.
- Vigil JM, Stith SS, Adams IM, Reeve AP. Associations between medical cannabis and prescription opioid use in chronic pain patients: A preliminary cohort study. PLoS One. 2017 Nov 16;12(11):e0187795. doi: 10.1371/journal.pone.0187795. eCollection 2017.
- Lucas P, Walsh Z. Medical cannabis access, use, and substitution for prescription opioids and other substances: A survey of authorized medical cannabis patients. Int J Drug Policy. 2017 Apr;42:30-35. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.01.011. Epub 2017 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RCT19-366965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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