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COPE: Cannabinoidi per evitare l'esperimento del dolore dopo la sostituzione del ginocchio (COPE)

27 settembre 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

La sostituzione totale del ginocchio è un intervento chirurgico ortopedico (articolare e osseo) importante e doloroso in cui l'articolazione del ginocchio viene sostituita con un'articolazione artificiale. È una procedura efficace e di successo per trattare l'artrite grave del ginocchio e ridurre il dolore, ma molti pazienti riferiscono dolore intenso dopo l'intervento chirurgico.

Il controllo del dolore postoperatorio è predominato dagli oppioidi (farmaci a base di morfina). Sebbene gli oppioidi siano efficaci per gestire il dolore, possono avere complicanze acute e croniche, tra cui confusione, nausea, vomito, costipazione e alto rischio di dipendenza.

La cannabis medica è un'alternativa efficace e sicura per il trattamento del dolore. Studi recenti hanno dimostrato che i pazienti hanno riportato una riduzione dell'uso di oppioidi quando assumono cannabis come sostituto del sollievo dal dolore.

Questo studio mira a indagare se l'aggiunta di un trattamento con cannabis terapeutica (cannabidiolo - CBD) ridurrà la quantità di oppiacei necessari nelle prime 2 settimane dopo la sostituzione del ginocchio rispetto a un gruppo trattato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COPE (Cannabinoids to Obviate Pain Experiment after knee replacement) sarà uno studio di superiorità unicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, con due gruppi paralleli progettati per studiare l'effetto della cannabis come trattamento del dolore postoperatorio rispetto al placebo su oppioidi totali consumo dopo sostituzione totale del ginocchio.

I pazienti eleggibili sono: uomini e donne non gravide di età ≥18 anni programmati per sottoporsi a sostituzione primaria totale del ginocchio. e senza uso di oppioidi negli ultimi 3 mesi o storia di abuso di stupefacenti.

I pazienti saranno reclutati presso il dipartimento di chirurgia ortopedica del St Michael's Hospital (Toronto - Canada) e sarà ottenuto il consenso informato dagli aventi diritto. La randomizzazione centrale generata dal computer verrà utilizzata per assegnare in modo casuale i partecipanti a gruppi di cannabis o placebo (rapporto 1: 1). Solo il farmacista dello studio conoscerà i trattamenti assegnati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Uomini e donne
  • Pazienti con conferma radiografica e correlazione clinica per diagnosi di artrosi grave con indicazione alla sostituzione totale del ginocchio
  • Pazienti sottoposti a sostituzione primaria unilaterale totale del ginocchio
  • - Il paziente è in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Uso attuale di oppioidi
  • Compromissione cognitiva o malattia mentale (ad esempio, demenza, morbo di Alzheimer e psicosi), che impediranno ai pazienti di fornire in modo affidabile dati sugli esiti primari
  • Incapace di deglutire una compressa orale (farmaco)
  • Storia di abuso di oppiacei, stupefacenti e alcol
  • Revisione intervento di sostituzione totale del ginocchio
  • Alto rischio di cadute come stabilito dal medico curante
  • Pazienti che rifiutano la partecipazione
  • Uso preesistente/regolare di cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabis terapeutica
Droga: cannabidiolo
Droga: Cannabinolo
Trattamento del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • cannabis terapeutica
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Comparatore placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio
Valutare il consumo cumulativo di oppioidi (dose equivalente di morfina) mediante la riconciliazione dei farmaci (diari dei farmaci e conteggio delle pillole), vale a dire i pazienti riferiranno autonomamente quante pillole di oppioidi hanno assunto ogni giorno, per mezzo dei diari dei farmaci e a 4 settimane il follow-up riporterà il pillole torna all'appuntamento in clinica.
2 settimane dopo la sostituzione totale del ginocchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: La scala del dolore sarà valutata a 24 ore, 2, 6 e 12 settimane dopo la sostituzione del ginocchio
Valutare il dolore da una scala visiva che va da 0 a 10. Linea retta con gli endpoint che definiscono i limiti estremi come "nessun dolore" (zero) e "dolore così grave come potrebbe essere" (dieci)
La scala del dolore sarà valutata a 24 ore, 2, 6 e 12 settimane dopo la sostituzione del ginocchio
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato dai pazienti a 6 settimane dopo la sostituzione del ginocchio
Un breve questionario è composto da 12 domande che vanno da 0 a 48 punti, progettato per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. I punteggi tra 40 e 48 indicano una funzione articolare soddisfacente
Il questionario sarà completato dai pazienti a 6 settimane dopo la sostituzione del ginocchio
Stato di salute e qualità della vita
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato dai pazienti a 6 settimane dopo la sostituzione del ginocchio
EQ-5D è un questionario in cui i pazienti valutano autonomamente il proprio livello di gravità dello stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute. Consiste di 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ciascuna di esse ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) in cui i pazienti indicheranno come si sentono per quanto riguarda il loro stato di salute e la qualità della vita.
Il questionario sarà completato dai pazienti a 6 settimane dopo la sostituzione del ginocchio
Qualità del recupero - 15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato dai pazienti a 12 settimane dopo la sostituzione del ginocchio
I punteggi della qualità del recupero sono misure di esito riferite dal paziente che valutano il recupero dopo l'intervento chirurgico per quanto riguarda le ultime 24 ore. Si tratta di un breve punteggio con 15 domande che valutano le 5 dimensioni (dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto fisiologico e stato emotivo) e si compone di 2 parti (A e B). La Parte A ha un punteggio da 0 [scarso] a 10 [eccellente] - più alto è il punteggio, migliore è il recupero. I punteggi della parte B vanno da 10 [eccellente] a 0 [scarso] - più alto è il punteggio, migliore è il recupero.
Il questionario sarà completato dai pazienti a 12 settimane dopo la sostituzione del ginocchio
Uso di oppioidi auto-riferito e analisi delle urine
Lasso di tempo: Il test sarà completato a 12 settimane dopo la sostituzione del ginocchio
I pazienti autodichiareranno se stanno ancora usando oppioidi (sì o no) e saranno sottoposti a un'analisi delle urine (test delle urine). I pazienti faranno pipì in una tazza progettata e un valutato addestrato testerà l'urina (con una striscia chimica) per rilevare la presenza di uno o più oppioidi nelle urine.
Il test sarà completato a 12 settimane dopo la sostituzione del ginocchio
Prescrizione per il monitoraggio degli stupefacenti
Lasso di tempo: Sarà valutato a 12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio
Utilizzando i dati del sistema di monitoraggio dei narcotici dell'ICES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) che acquisisce già tutte le prescrizioni di oppioidi dispensate nelle farmacie al dettaglio in tutto l'Ontario, gli investigatori valuteranno se i partecipanti hanno avuto una prescrizione compilata dopo la sostituzione del ginocchio e registreranno il numero di prescrizioni compilate .
Sarà valutato a 12 mesi dopo la sostituzione del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT19-366965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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