COPE: Cannabinoider for å unngå smerteeksperiment etter knebytte (COPE)
27. september 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto
Total kneprotese er en større og smertefull ortopedisk (ledd og bein) operasjon hvor kneleddet erstattes med et kunstig ledd. Det er en effektiv og vellykket prosedyre for å behandle alvorlig kneartritt og redusere smerte, men mange pasienter rapporterer intens smerte etter operasjonen.
Postoperativ smertekontroll domineres av opioider (morfinbaserte legemidler). Mens opioider er effektive for å håndtere smerten, kan de ha akutte og kroniske komplikasjoner, inkludert forvirring, kvalme, oppkast, forstoppelse og høy risiko for avhengighet.
Medisinsk cannabis er et effektivt og trygt alternativ for smertebehandling. Nyere studier viste at pasienter har rapportert en reduksjon i opioidbruk når de tar cannabis som erstatning for smertelindring.
Denne studien tar sikte på å undersøke om tilsetning av medisinsk cannabis (cannabidiol - CBD) behandling vil redusere mengden opiater som trengs i de første 2 ukene etter kneprotese sammenlignet med en gruppe gitt placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COPE (Cannabinoids to Obviate Pain Experiment after knee replacement) vil være et enkeltsenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, overlegenhetsstudie, med to parallelle grupper designet for å undersøke effekten av cannabis som postoperativ smertebehandling sammenlignet med placebo på total opioid. forbruk etter total kneprotese.
Kvalifiserte pasienter er: menn og ikke-gravide kvinner i alderen ≥18 år som er planlagt å gjennomgå primær total kneprotese. og uten opioidbruk i løpet av de siste 3 månedene eller historie med narkotikamisbruk.
Pasienter vil bli rekruttert ved avdelingen for ortopedisk kirurgi ved St Michael's Hospital (Toronto - Canada), og informert samtykke vil bli innhentet fra de kvalifiserte. Sentral datagenerert randomisering vil bli brukt til å tilfeldig tildele deltakere til cannabis- eller placebogrupper (1:1-forhold). Kun studiefarmasøyten vil vite tildelte behandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Menn og kvinner
- Pasienter med radiografisk bekreftelse og klinisk korrelasjon for alvorlig artrosediagnose med indikasjon for total kneprotese
- Pasienter som gjennomgår primær ensidig total kneprotese
- Pasienten kan gi informert samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Amming
- Nåværende opioidbruk
- Kognitiv svekkelse eller psykisk sykdom (f.eks. demens, Alzheimers sykdom og psykoser), som vil forhindre pasienter i å gi pålitelige primærresultatdata
- Kan ikke svelge en oral tablett (medisiner)
- Historie om misbruk av opiat, narkotika og alkohol
- Revisjon total kneprotesekirurgi
- Høy risiko for fall, bestemt av behandlende lege
- Pasienter som nekter å delta
- Eksisterende/ regelmessig cannabisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk cannabis
Medikament: Cannabidiol
|
Postoperativ smertebehandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Placebo komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 2 uker etter total kneprotese
|
Vurder kumulativt opioidforbruk (morfinekvivalent dose) ved hjelp av legemiddelavstemming (medikamentdagbøker og pilletall), dvs. pasienter vil selv rapportere hvor mange opioidpiller de tok hver dag, ved hjelp av medisindagbøkene og ved 4 ukers oppfølging vil gi piller tilbake til klinikkavtale.
|
2 uker etter total kneprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Smerteskala vil bli vurdert 24 timer, 2, 6 og 12 uker etter kneprotese
|
Vurder smerte fra en visuell skala som varierer fra 0 til 10. Rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (null) og "smerte så ille som det kan være" (ti)
|
Smerteskala vil bli vurdert 24 timer, 2, 6 og 12 uker etter kneprotese
|
|
Oxford kne score
Tidsramme: Spørreskjema vil fylles ut av pasienter 6 uker etter kneprotese
|
Et kort spørreskjema består av 12 spørsmål fra 0 til 48 poeng, designet for å vurdere funksjon og smerte etter kneproteseoperasjon.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Score mellom 40-48 indikerer tilfredsstillende leddfunksjon
|
Spørreskjema vil fylles ut av pasienter 6 uker etter kneprotese
|
|
Helsestatus og livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjema vil fylles ut av pasienter 6 uker etter kneprotese
|
EQ-5D er et spørreskjema der pasienter selv vurderer alvorlighetsgraden av helsestatus og helserelatert livskvalitet.
Består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og hver av dem har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) der pasienter vil indikere hvordan de har det med hensyn til helsestatus og livskvalitet.
|
Spørreskjema vil fylles ut av pasienter 6 uker etter kneprotese
|
|
Gjenopprettingskvalitet - 15 (QoR-15)
Tidsramme: Spørreskjema vil fylles ut av pasienter 12 uker etter kneprotese
|
Kvaliteten på utvinningsskårene er pasientrapporterte utfallsmål som evaluerer utvinningen etter operasjonen angående de siste 24 timer.
Det er en kort-form score med 15 spørsmål som vurderer de 5 dimensjonene (smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, fysiologisk støtte og følelsesmessig tilstand) og har 2 deler (A og B).
Del A skårer fra 0 [dårlig] til 10 [utmerket] - jo høyere poengsummen er, jo bedre er restitusjonen.
Del B scorer fra 10 [utmerket] til 0 [dårlig] - jo høyere poengsummen er, jo bedre er utvinningen.
|
Spørreskjema vil fylles ut av pasienter 12 uker etter kneprotese
|
|
Selvrapportert opioidbruk og urinanalyse
Tidsramme: Testen vil bli gjennomført 12 uker etter kneprotese
|
Pasienter vil selv rapportere om de fortsatt bruker opioider (ja eller nei), og de vil gjennomgå en urinanalyse (urinprøve).
Pasienter vil tisse i en designet kopp og en trenet bedømt vil teste urinen (med kjemisk stripe) for å oppdage tilstedeværelsen av en eller flere opioider i urinen.
|
Testen vil bli gjennomført 12 uker etter kneprotese
|
|
Narkotikaovervåkingsresept
Tidsramme: Vil bli vurdert 12 måneder etter kneprotese
|
Ved å bruke data fra Narcotics Monitoring System fra ICES (Institute for Clinical Evaluative Sciences) som allerede fanger opp alle opioidresepter som er utlevert i detaljapoteker over hele Ontario, vil etterforskerne vurdere om deltakerne har fått noen fylt resept etter kneprotese og registrere antall resepter som er fylt ut. .
|
Vil bli vurdert 12 måneder etter kneprotese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2016-2017: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2018
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
- Canata GL, Casale V, Chiey A. Pain management in total knee arthroplasty: efficacy of a multimodal opiate-free protocol. Joints. 2017 Feb 7;4(4):222-227. doi: 10.11138/jts/2016.4.4.222. eCollection 2016 Oct-Dec.
- Mohamadi A, Chan JJ, Lian J, Wright CL, Marin AM, Rodriguez EK, von Keudell A, Nazarian A. Risk Factors and Pooled Rate of Prolonged Opioid Use Following Trauma or Surgery: A Systematic Review and Meta-(Regression) Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 1;100(15):1332-1340. doi: 10.2106/JBJS.17.01239.
- Hadlandsmyth K, Vander Weg MW, McCoy KD, Mosher HJ, Vaughan-Sarrazin MS, Lund BC. Risk for Prolonged Opioid Use Following Total Knee Arthroplasty in Veterans. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):119-123. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.022. Epub 2017 Aug 24.
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Goesling J, Moser SE, Zaidi B, Hassett AL, Hilliard P, Hallstrom B, Clauw DJ, Brummett CM. Trends and predictors of opioid use after total knee and total hip arthroplasty. Pain. 2016 Jun;157(6):1259-1265. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000516.
- Franklin PD, Karbassi JA, Li W, Yang W, Ayers DC. Reduction in narcotic use after primary total knee arthroplasty and association with patient pain relief and satisfaction. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):12-6. doi: 10.1016/j.arth.2010.05.003. Epub 2010 Jun 26.
- Soffin EM, Waldman SA, Stack RJ, Liguori GA. An Evidence-Based Approach to the Prescription Opioid Epidemic in Orthopedic Surgery. Anesth Analg. 2017 Nov;125(5):1704-1713. doi: 10.1213/ANE.0000000000002433.
- Cozowicz C, Olson A, Poeran J, Morwald EE, Zubizarreta N, Girardi FP, Hughes AP, Mazumdar M, Memtsoudis SG. Opioid prescription levels and postoperative outcomes in orthopedic surgery. Pain. 2017 Dec;158(12):2422-2430. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001047.
- Lynch ME, Campbell F. Cannabinoids for treatment of chronic non-cancer pain; a systematic review of randomized trials. Br J Clin Pharmacol. 2011 Nov;72(5):735-44. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.03970.x.
- Schrot RJ, Hubbard JR. Cannabinoids: Medical implications. Ann Med. 2016;48(3):128-41. doi: 10.3109/07853890.2016.1145794. Epub 2016 Feb 25.
- Manzanares J, Julian M, Carrascosa A. Role of the cannabinoid system in pain control and therapeutic implications for the management of acute and chronic pain episodes. Curr Neuropharmacol. 2006 Jul;4(3):239-57. doi: 10.2174/157015906778019527.
- Vigil JM, Stith SS, Adams IM, Reeve AP. Associations between medical cannabis and prescription opioid use in chronic pain patients: A preliminary cohort study. PLoS One. 2017 Nov 16;12(11):e0187795. doi: 10.1371/journal.pone.0187795. eCollection 2017.
- Lucas P, Walsh Z. Medical cannabis access, use, and substitution for prescription opioids and other substances: A survey of authorized medical cannabis patients. Int J Drug Policy. 2017 Apr;42:30-35. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.01.011. Epub 2017 Feb 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCT19-366965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .