COPE：大麻素消除膝关节置换术后疼痛的实验 (COPE)
2019年9月27日 更新者：Unity Health Toronto
全膝关节置换术是一种主要且痛苦的骨科（关节和骨骼）手术，其中膝关节被人工关节取代。 这是治疗严重膝关节炎和减轻疼痛的有效且成功的手术，但许多患者在手术后报告剧烈疼痛。
术后疼痛控制以阿片类药物（吗啡类药物）为主。 虽然阿片类药物可有效控制疼痛，但它们可能会引起急性和慢性并发症，包括意识模糊、恶心、呕吐、便秘和成瘾风险高。
医用大麻是一种有效且安全的疼痛治疗替代品。 最近的研究表明，患者报告说，在服用大麻作为止痛药的替代品时，阿片类药物的使用有所减少。
本研究旨在调查与给予安慰剂的一组相比，添加医用大麻（大麻二酚 - CBD）治疗是否会减少膝关节置换术后前 2 周内所需的阿片类药物量。
研究概览
详细说明
COPE（膝关节置换术后大麻素消除疼痛实验）将是一项单中心、前瞻性、随机、安慰剂对照的优效性试验，有两个平行组旨在研究大麻作为术后疼痛治疗与安慰剂相比对总阿片类药物的影响全膝关节置换术后消耗量。
符合条件的患者包括：计划接受初次全膝关节置换术的年龄≥18 岁的男性和非孕妇。 并且在过去 3 个月内没有使用阿片类药物或没有滥用麻醉剂的历史。
患者将在圣迈克尔医院（加拿大多伦多）的整形外科部门招募，并且将从符合条件的人那里获得知情同意。 中央计算机生成的随机化将用于将参与者随机分配到大麻或安慰剂组（1：1 比例）。 只有研究药剂师会知道分配的治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 男女
- 具有严重骨关节炎诊断和全膝关节置换指征的影像学证实和临床相关性的患者
- 接受初次单侧全膝关节置换术的患者
- 患者能够提供参与研究的知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 目前使用阿片类药物
- 认知障碍或精神疾病（例如，痴呆、阿尔茨海默病和精神病），这将阻止患者可靠地提供主要结果数据
- 无法吞咽口服片剂（药物）
- 阿片类药物、麻醉剂和酒精滥用史
- 翻修全膝关节置换手术
- 由主治医师确定的高跌倒风险
- 患者拒绝参与
- 已有/经常使用大麻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医用大麻
药物：大麻二酚
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术后疼痛处理
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
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安慰剂对照
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费
大体时间：全膝关节置换术后2周
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通过药物核对（用药日记和药丸计数）评估阿片类药物的累积消耗量（吗啡当量剂量），即患者将通过用药日记自我报告他们每天服用了多少阿片类药物药丸，并在 4 周的随访中得出药丸回诊所预约。
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全膝关节置换术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：将在膝关节置换术后 24 小时、2、6 和 12 周评估疼痛量表
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从 0 到 10 的视觉尺度评估疼痛。直线与定义极端限制的端点，例如“完全没有疼痛”（零）和“尽可能严重的疼痛”（十）
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将在膝关节置换术后 24 小时、2、6 和 12 周评估疼痛量表
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牛津膝关节评分
大体时间：问卷将由患者在膝关节置换术后 6 周完成
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一份简短的问卷由 12 个问题组成，分数范围从 0 到 48 分，旨在评估膝关节置换手术后的功能和疼痛。
更高的值代表更好的结果。
40-48 之间的分数表示满意的关节功能
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问卷将由患者在膝关节置换术后 6 周完成
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健康状况和生活质量
大体时间：问卷将由患者在膝关节置换术后 6 周完成
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EQ-5D 是一份问卷，患者可以在其中自我评估其健康状况的严重程度和与健康相关的生活质量。
由 5 个维度（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度都有 5 个级别（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题），患者将在其中指出他们对自己的健康状况和生活质量的感受。
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问卷将由患者在膝关节置换术后 6 周完成
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恢复质量 - 15 (QoR-15)
大体时间：问卷将由患者在膝关节置换术后 12 周完成
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恢复质量评分是患者报告的评估手术后最近 24 小时恢复情况的结果指标。
这是一个包含 15 个问题的简短评分，评估 5 个维度（疼痛、身体舒适度、身体独立性、生理支持和情绪状态），分为 2 个部分（A 和 B）。
A 部分的得分从 0 [差] 到 10 [优秀] - 得分越高，恢复越好。
B 部分的评分从 10 [优秀] 到 0 [差] - 评分越高，恢复越好。
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问卷将由患者在膝关节置换术后 12 周完成
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自我报告的阿片类药物使用和尿液分析
大体时间：测试将在膝关节置换后 12 周完成
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患者将自我报告他们是否仍在使用阿片类药物（是或否），并且他们将接受尿液分析（尿液检查）。
患者将在设计的杯子中撒尿，经过训练的评估人员将测试尿液（使用化学试纸）以检测尿液中是否存在一种或多种阿片类药物。
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测试将在膝关节置换后 12 周完成
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麻醉监测处方
大体时间：将在膝关节置换术后 12 个月进行评估
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使用来自 ICES（临床评估科学研究所）的麻醉品监测系统的数据，该系统已经捕获了安大略省零售药店分发的所有阿片类药物处方，调查人员将评估参与者在膝关节置换术后是否有任何处方并记录处方数量.
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将在膝关节置换术后 12 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Canadian Institute for Health Information. Hip and Knee Replacements in Canada, 2016-2017: Canadian Joint Replacement Registry Annual Report. Ottawa, ON: CIHI; 2018
- Terkawi AS, Mavridis D, Sessler DI, Nunemaker MS, Doais KS, Terkawi RS, Terkawi YS, Petropoulou M, Nemergut EC. Pain Management Modalities after Total Knee Arthroplasty: A Network Meta-analysis of 170 Randomized Controlled Trials. Anesthesiology. 2017 May;126(5):923-937. doi: 10.1097/ALN.0000000000001607.
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- Hadlandsmyth K, Vander Weg MW, McCoy KD, Mosher HJ, Vaughan-Sarrazin MS, Lund BC. Risk for Prolonged Opioid Use Following Total Knee Arthroplasty in Veterans. J Arthroplasty. 2018 Jan;33(1):119-123. doi: 10.1016/j.arth.2017.08.022. Epub 2017 Aug 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月15日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月17日
首次发布 (实际的)
2018年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RCT19-366965
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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