転移性乳がんの治療を受けた被験者における治療評価の生存エンドポイント: 現実世界のデータベースの貢献

全生存期間 (OS) は、最も信頼できるがんのエンドポイントと考えられており、保健規制当局 (HRA) によって使用されています。 OS は、がんのランダム化比較試験 (RCT) において複数の利点を示します。OS は、患者にとっての臨床上の利益の尺度として広く受け入れられています。それは、出来事と発生日の両方の観点から客観的に定義されます。簡単かつ正確に測定できるため、再現性があります。徹底的に集めることができます。 そのため、OS は HRA によって検証されています。 一方で、OS にはいくつかの制限があります。 OS に関する利点を観察するには、多数の患者が必要になるか、患者の追跡調査にかなりの時間がかかる場合があります。 治験の費用が増加し、患者にとって有益な治療法の導入が遅れる可能性があります。 治療効果を適切に捉え、より早期に測定できる代替エンドポイントの開発は、腫瘍学の臨床研究の進化にとって中心となります。

実世界データ (RWD) は、電子医療記録、登録、保険請求、薬局記録、死亡証明書、その他の患者生成データなど、臨床試験以外のソースとして定義されます。

この研究は、(i) 現実の環境における生存の既存のエンドポイントを説明すること、(ii) MBC における抗 HER2 標的療法および内分泌療法に関連する臨床試験のデータと個人レベルでの相関関係を比較することを目的としています。 私たちは、フランスの2008年から2017年までの約2万人の患者のデータを集中管理した人口ベースの記録コンピューター化データベースで、候補となる代替エンドポイントと全生存期間との間の個別の相関関係を調査する予定です。

この作業は、さまざまなイベント到達時間のエンドポイントの推定につながるはずです (例: OS、PFSなど）、mBC患者の現実の環境で。 さらに、OS との個々の相関関係を推定します。これは、この設定で潜在的な代理エンドポイントを強調するのに役立ちます。 我々は、mBS 患者の大部分を占める 3 つの異なる集団に焦点を当てます: 抗 HER2 標的薬剤で治療された患者、内分泌療法で治療された患者、および高齢者集団。