Überlebensendpunkte für die Behandlungsbewertung bei Patienten, die wegen metastasiertem Brustkrebs behandelt wurden: Beitrag realer Datenbanken

Das Gesamtüberleben (OS) gilt als der zuverlässigste Krebsendpunkt und wird von den Gesundheitsbehörden (HRA) verwendet. Das OS bietet in randomisierten kontrollierten Krebsstudien (RCT) mehrere Vorteile: Es wird allgemein als Maß für den klinischen Nutzen für den Patienten akzeptiert; es ist objektiv definiert, sowohl im Hinblick auf Ereignisse als auch auf das Datum des Auftretens; es ist einfach und präzise messbar und somit reproduzierbar; es kann erschöpfend gesammelt werden. Daher wurde das Betriebssystem von HRAs validiert. Andererseits weist das Betriebssystem einige Einschränkungen auf. Die Beobachtung eines Nutzens für das Gesamtüberleben kann eine große Anzahl von Patienten und/oder eine beträchtliche Zeit für die Nachsorge der Patienten erfordern. Die Kosten für Studien könnten steigen und es könnte zu Verzögerungen bei der Einführung möglicher, für Patienten vorteilhafter Behandlungen kommen. Die Entwicklung alternativer Endpunkte, die den Behandlungsnutzen angemessen erfassen und früher messbar sein könnten, ist von zentraler Bedeutung für die Entwicklung der klinischen Forschung in der Onkologie.

Real World Data (RWD) sind andere Quellen als klinische Studien, wie zum Beispiel elektronische Krankenakten, Register, Versicherungsansprüche, Apothekenunterlagen, Sterbeurkunden und andere von Patienten generierte Daten.

Diese Forschung zielt darauf ab, (i) die bestehenden Endpunkte des Überlebens im realen Umfeld zu beschreiben, (ii) die Korrelation auf individueller Ebene mit Daten aus klinischen Studien für zielgerichtete Anti-HER2-Therapien und endokrine Therapien bei MBC zu vergleichen. Wir werden die individuelle Korrelation zwischen Kandidaten-Ersatzendpunkten und dem Gesamtüberleben in einer bevölkerungsbasierten computergestützten Datenbank untersuchen, in der Daten von etwa 20.000 Patienten von 2008 bis 2017 in Frankreich zentralisiert werden.

Diese Arbeit sollte zur Schätzung verschiedener Zeit-bis-Ereignis-Endpunkte führen (z. B. OS, PFS usw.) im realen Umfeld für mBC-Patienten. Darüber hinaus werden wir ihre individuelle Korrelation mit dem Betriebssystem abschätzen, was uns helfen sollte, potenzielle Ersatzendpunkte in diesem Umfeld hervorzuheben. Wir werden uns auf drei verschiedene Populationen konzentrieren, die eine große Population von mBS-Patienten ausmachen: Patienten, die mit zielgerichteten Anti-HER2-Wirkstoffen behandelt werden, Patienten, die mit endokrinen Therapien behandelt werden, und ältere Patienten.