Overlevelsesendepunkter for behandlingsevaluering hos pasienter behandlet for metastatisk brystkreft: Bidrag fra virkelige databaser
Total overlevelse (OS) regnes som det mest pålitelige kreftendepunktet og brukes av helsemyndighetene (HRA). OS presenterer flere fordeler i randomiserte kontrollerte kreftstudier (RCT): det er universelt akseptert som et mål på klinisk fordel for pasienten; det er objektivt definert, både når det gjelder hendelser og innfallsdato; det er enkelt og nøyaktig målt og dermed reproduserbart; det kan samles uttømmende. Som sådan har OS blitt validert av HRA-er. På den annen side presenterer OS noen begrensninger. Å observere en fordel på OS kan kreve et stort antall pasienter og/eller betydelig tid for pasientoppfølging. Kostnader for utprøvinger kan øke, og det kan oppstå forsinkelser i innføringen av mulige gunstige behandlinger for pasienter. Utviklingen av alternative endepunkter som kan fange opp behandlingsfordelene på en hensiktsmessig måte og være målbare tidligere, er sentral for utviklingen av klinisk forskning innen onkologi.
Data fra den virkelige verden (RWD) er definert som andre kilder enn kliniske studier som: elektroniske journaler, registre, forsikringskrav, apotekjournaler, dødsattester og andre pasientgenererte data.
Denne forskningen er rettet mot (i) å beskrive de eksisterende endepunktene for overlevelse i virkelige omgivelser, (ii) å sammenligne korrelasjonen på individnivå med data til kliniske studier for relaterte anti-HER2-målrettede terapier og endokrine terapier i MBC. Vi vil undersøke den individuelle korrelasjonen mellom kandidatsurrogatendepunkter og total overlevelse i en populasjonsbasert databasert database som sentraliserer data om rundt 20 000 pasienter fra 2008 til 2017 i Frankrike.
Dette arbeidet bør føre til estimering av ulike tid-til-hendelsesendepunkter (f.eks. OS, PFS, etc), i den virkelige setting, for mBC-pasienter. I tillegg vil vi estimere deres individuelle korrelasjon med OS, noe som bør hjelpe oss å fremheve potensielle surrogatendepunkter i denne innstillingen. Vi vil fokusere på tre distinkte populasjoner, som står for en stor populasjon av mBS-pasienter: : pasienter behandlet med anti-HER2-målrettede midler, pasienter behandlet med endokrine terapier og eldre populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Kjemoterapi (eksklusiv)
- Legemiddel: Endokrin terapi (eksklusiv)
- Legemiddel: Kombinasjon av endokrin terapi og kjemoterapi
- Legemiddel: Kjemoterapi og målrettet behandling
- Legemiddel: Kombinasjon av endokrin terapi og målrettet behandling
- Legemiddel: Kombinasjon av kjemoterapi, endokrin terapi og målrettet behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Individuelle pasientdata utilgjengelige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med en diagnose av HR+ /HER2- metastatisk brystkreft (mBC)
|
Administrasjon av et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel eller midler
Administrasjon av enhver type endokrin terapi
Enhver kombinasjon av endokrin terapi og kjemoterapi
Enhver kombinasjon av kjemoterapi og målrettet behandling(er)
Enhver kombinasjon av endokrin terapi og målrettet behandling
Enhver kombinasjon av kjemoterapi, endokrin terapi og målrettet behandling(er)
|
|
Kvinner med en diagnose av HR- /HER2- metastatisk brystkreft (mBC)
|
Administrasjon av et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel eller midler
Enhver kombinasjon av kjemoterapi og målrettet behandling(er)
|
|
Kvinner med en diagnose av HR+ /HER2+ metastatisk brystkreft (mBC)
Kvinner med diagnose HR+/HER2+ metastatisk brystkreft (mBC)
|
Administrasjon av et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel eller midler
Administrasjon av enhver type endokrin terapi
Enhver kombinasjon av endokrin terapi og kjemoterapi
Enhver kombinasjon av kjemoterapi og målrettet behandling(er)
Enhver kombinasjon av endokrin terapi og målrettet behandling
Enhver kombinasjon av kjemoterapi, endokrin terapi og målrettet behandling(er)
|
|
Kvinner med en diagnose av HR- /HER2+ metastatisk brystkreft (mBC)
Kvinner med diagnosen HR- /HER2+ metastatisk brystkreft (mBC)
|
Administrasjon av et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel eller midler
Enhver kombinasjon av kjemoterapi og målrettet behandling(er)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) for vanlig foreskrevne førstelinjebehandlingsstrategier
Tidsramme: 10 år
|
OS ble definert som tiden fra diagnosen av mBC til datoen for død av enhver årsak.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reell verden progresjonsfri overlevelse (rwPFS) for vanlig foreskrevne førstelinjebehandlingsstrategier
Tidsramme: 10 år
|
rwPFS ble definert som tidsintervallet fra den første diagnosen av mBC til datoen for sykdomsprogresjon (regional gjentakelse, progresjon, opptreden/forekomst av metastaser og fjern gjentakelse) eller død (uansett årsak), avhengig av hva som inntraff først. Sykdomsprogresjon ble vurdert av behandlende lege basert på observerte kliniske hendelser, i henhold til rutinemessig praksis (regional gjentakelse, progresjon, opptreden/forekomst av metastaser og fjern gjentakelse). Disse hendelsene ble registrert i pasientens medisinske journal. Ettersom denne studien omhandler reelle data, ble ingen spesifikk prosedyre pålagt for å vurdere disse hendelsene. |
10 år
|
|
Sammenheng mellom total overlevelse og reell progresjonsfri overlevelse for vanlig foreskrevne førstelinjebehandlingsstrategier
Tidsramme: 10 år
|
Individnivå-assosiasjon mellom rwPFS og OS estimert ved bruk av Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB-2017DATECAN-ESME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .