Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlélési végpontok a kezelés értékeléséhez áttétes emlőrák miatt kezelt alanyoknál: valós adatbázisok hozzájárulása

2023. július 28. frissítette: Institut Bergonié

Az általános túlélést (OS) tartják a legmegbízhatóbb rákvégpontnak, és az egészségügyi szabályozó hatóságok (HRA) használják. Az OS számos előnnyel jár a rákos randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT): általánosan elfogadott, mint a páciens klinikai előnyeinek mérőszáma; objektíven meghatározott, mind az események, mind az előfordulás időpontja tekintetében; könnyen és pontosan mérhető, így reprodukálható; kimerítően gyűjthető. Mint ilyen, az operációs rendszert a HRA-k validálták. Másrészt az operációs rendszer bizonyos korlátozásokat tartalmaz. Az operációs rendszer előnyeinek megfigyelése nagyszámú beteget és/vagy jelentős időt igényelhet a betegek nyomon követéséhez. A vizsgálatok költségei megemelkedhetnek, és késhet a betegek számára előnyös kezelések bevezetése. Az onkológiai klinikai kutatás fejlődése szempontjából központi jelentőségű olyan alternatív végpontok kidolgozása, amelyek megfelelően megragadják a kezelés előnyeit és korábban mérhetők.

Valós világadatok (RWD) a klinikai vizsgálatokon kívüli források, például: elektronikus egészségügyi nyilvántartások, nyilvántartások, biztosítási igények, gyógyszertári nyilvántartások, halotti anyakönyvi kivonatok és egyéb, a betegek által generált adatok.

E kutatás célja (i) a túlélés létező végpontjainak leírása valós környezetben, (ii) az egyéni szintű korreláció összehasonlítása a HER2-ellenes célzott terápiákkal és az endokrin terápiákkal kapcsolatos klinikai vizsgálatok adataival MBC-ben. Meg fogjuk vizsgálni az egyéni összefüggést a jelölt helyettesítő végpontok és az általános túlélés között egy populációalapú rekord-számítógépes adatbázisban, amely körülbelül 20 000 franciaországi beteg adatait központosítja 2008 és 2017 között.

Ennek a munkának az eseményig eltelt idő különböző végpontjainak becsléséhez kell vezetnie (pl. OS, PFS stb.), valós környezetben, mBC betegek számára. Ezenkívül megbecsüljük egyéni korrelációjukat az operációs rendszerrel, ami segíthet kiemelni a lehetséges helyettesítő végpontokat ebben a beállításban. Három különböző populációra összpontosítunk, amelyek az mBS betegek nagy populációját jelentik: HER2-ellenes szerekkel kezelt betegek, endokrin terápiával kezelt betegek és idős populáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyetlen beteg sem kerül bele.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes emlőrák

Kizárási kritériumok:

  • Az egyes betegek adatai nem állnak rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A diagnózistól a halálig eltelt idő
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A diagnózistól a halálig vagy a progresszióig eltelt idő
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Gourgou és munkatársai szerint. Annals Oncol 2015
2 év
A fejlődés ideje
Időkeret: 2 év
Gourgou és munkatársai szerint. Annals Oncol 2015
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Együttműködők

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
UNICANCER

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB-2017DATECAN-ESME

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Endokrin terápiák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel