转移性乳腺癌治疗受试者治疗评估的生存终点：现实数据库的贡献

总生存期 (OS) 被认为是最可靠的癌症终点，并被卫生监管机构 (HRA) 使用。 OS 在癌症随机对照试验 (RCT) 中具有多种优势：它被普遍接受作为患者临床获益的衡量标准；它在事件和发生日期方面都是客观定义的；它可以轻松、精确地测量，因此可重复；它可以被详尽地收集。 因此，OS 已得到 HRA 的验证。 另一方面，操作系统也存在一些局限性。 观察 OS 获益可能需要大量患者和/或相当长的患者随访时间。 试验成本可能会增加，并且可能会延迟为患者引入可能有益的治疗方法。 开发可以适当捕获治疗益处并可以更早测量的替代终点对于肿瘤学临床研究的发展至关重要。

真实世界数据 (RWD) 被定义为临床试验以外的其他来源，例如：电子病历、登记、保险索赔、药房记录、死亡证明和其他患者生成的数据。

本研究的目的是 (i) 描述现实生活中现有的生存终点，(ii) 将个体水平的相关性与抗 HER2 靶向治疗和 MBC 内分泌治疗相关的临床试验数据进行比较。 我们将在一个基于人群的记录计算机化数据库中调查候选替代终点与总体生存率之间的个体相关性，该数据库集中了 2008 年至 2017 年法国约 20,000 名患者的数据。

这项工作应该导致对各种事件终点时间的估计（例如， 现实生活中 mBC 患者的 OS、PFS 等）。 此外，我们将估计它们与 OS 的个体相关性，这应该有助于我们突出这种情况下潜在的替代终点。 我们将重点关注三个不同的人群，占 mBS 患者的很大一部分：：接受抗 HER2 靶向药物治疗的患者、接受内分泌治疗的患者和老年人群。