전이성 유방암 치료 대상자의 치료 평가를 위한 생존 종점: 실생활 데이터베이스의 기여도

전체 생존(OS)은 가장 신뢰할 수 있는 암 종점으로 간주되며 보건 규제 당국(HRA)에서 사용합니다. OS는 암 무작위 통제 시험(RCT)에서 여러 가지 이점을 제공합니다. OS는 환자에 대한 임상적 이점의 척도로 보편적으로 받아들여집니다. 사건과 발생 날짜의 측면에서 객관적으로 정의됩니다. 쉽고 정확하게 측정할 수 있어 재현 가능합니다. 철저하게 수집 할 수 있습니다. 따라서 OS는 HRA에 의해 검증되었습니다. 반면에 OS에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. OS에 대한 이점을 관찰하려면 많은 수의 환자 및/또는 환자 추적에 상당한 시간이 필요할 수 있습니다. 임상시험 비용이 증가할 수 있으며 환자에게 유익한 치료법 도입이 지연될 수 있습니다. 치료 이점을 적절하게 파악하고 조기에 측정할 수 있는 대체 종점의 개발은 종양학 임상 연구 발전의 핵심입니다.

실제 데이터(RWD)는 전자 의료 기록, 레지스트리, 보험 청구, 약국 기록, 사망 증명서 및 기타 환자 생성 데이터와 같이 임상 시험 이외의 다른 소스로 정의됩니다.

이 연구는 (i) 실생활 환경에서 생존의 기존 종료점을 설명하고, (ii) MBC에서 항-HER2 표적 요법 및 내분비 요법과 관련된 임상 시험 데이터와 개인 수준의 상관관계를 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 2008년부터 2017년까지 프랑스에서 약 20,000명의 환자에 대한 데이터를 중앙 집중화하는 인구 기반 기록 컴퓨터 데이터베이스에서 후보 대리 종점과 전체 생존 사이의 개별 상관관계를 조사할 것입니다.

이 작업은 이벤트까지의 다양한 종료 시간(예: OS, PFS 등), mBC 환자를 위한 실제 환경에서. 또한 OS와의 개별 상관 관계를 추정하여 이 설정에서 잠재적인 대리 끝점을 강조하는 데 도움이 됩니다. 우리는 mBS 환자의 큰 집단을 설명하는 세 가지 뚜렷한 집단에 초점을 맞출 것입니다: 항-HER2 표적 약제로 치료받은 환자, 내분비 요법으로 치료받은 환자 및 노인 인구.