Eloonjäämispäätepisteet hoidon arvioinnissa potilailla, joita hoidetaan metastasoituneen rintasyövän vuoksi: tosielämän tietokantojen panos
Kokonaiseloonjäämistä (OS) pidetään luotettavimpana syövän päätepisteenä, ja terveysalan sääntelyviranomaiset (HRA) käyttävät sitä. OS tarjoaa useita etuja syövän satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT): se on yleisesti hyväksytty potilaalle koituvan kliinisen hyödyn mittana; se on objektiivisesti määritelty sekä tapahtumien että esiintymispäivämäärän osalta; se on helposti ja tarkasti mitattu ja siten toistettavissa; se voidaan kerätä tyhjentävästi. Sellaisenaan HRA:t ovat validoineet käyttöjärjestelmän. Toisaalta käyttöjärjestelmässä on joitain rajoituksia. Käyttöjärjestelmän hyödyn havaitseminen voi vaatia suuren määrän potilaita ja/tai huomattavan paljon aikaa potilaan seurantaan. Tutkimusten kustannukset voivat nousta, ja potilaille mahdollisesti hyödyllisten hoitojen käyttöönotto saattaa viivästyä. Onkologian kliinisen tutkimuksen evoluution kannalta keskeistä on sellaisten vaihtoehtoisten päätepisteiden kehittäminen, jotka voisivat saada hoidon hyödyt asianmukaisesti ja jotka voidaan mitata aikaisemmin.
Reaalimaailman data (RWD) määritellään muiksi lähteiksi kuin kliinisiksi tutkimuksiksi, kuten sähköiset potilastiedot, rekisterit, vakuutuskorvaukset, apteekkitiedot, kuolintodistukset ja muut potilaiden luomat tiedot.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (i) kuvata olemassa olevia eloonjäämisen päätepisteitä tosielämässä, (ii) vertailla yksilötason korrelaatiota kliinisten tutkimusten tietoihin, jotka koskevat anti-HER2-kohdennettuja hoitoja ja endokriinisiä hoitoja MBC:ssä. Tutkimme yksilöllistä korrelaatiota ehdokkaiden korvikepäätepisteiden ja kokonaiseloonjäämisen välillä väestöpohjaisessa tietuepohjaisessa tietokonetietokannassa, johon keskitetään tiedot noin 20 000 potilaasta vuosina 2008–2017 Ranskassa.
Tämän työn pitäisi johtaa erilaisten tapahtumaan kuluvien päätepisteiden arvioimiseen (esim. käyttöjärjestelmä, PFS jne.) tosielämässä, mBC-potilaille. Lisäksi arvioimme niiden yksilöllisen korrelaation käyttöjärjestelmän kanssa, minkä pitäisi auttaa meitä korostamaan mahdollisia korvaavia päätepisteitä tässä asetuksessa. Keskitymme kolmeen erilliseen populaatioon, jotka kattavat suuren määrän mBS-potilaita: potilaat, joita hoidetaan anti-HER2-kohdennettuilla aineilla, potilaat, joita hoidetaan endokriinisillä hoidoilla ja iäkkäät potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Kemoterapia (yksinomaan)
- Lääke: Endokriininen hoito (eksklusiivinen)
- Lääke: Endokriinihoidon ja kemoterapian yhdistelmä
- Lääke: Kemoterapia ja kohdennettu hoito
- Lääke: Endokriinisen hoidon ja kohdennetun hoidon yhdistelmä
- Lääke: Kemoterapian, hormonaalisen hoidon ja kohdennetun hoidon yhdistelmä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Insitut Bergonié
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäisiä potilastietoja ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naisille, joilla on HR+ /HER2- etäpesäkkeisen rintasyövän (mBC) diagnoosi
Naiset, joilla on diagnosoitu HR+/HER2- etäpesäkeinen rintasyöpä (mBC)
|
Minkä tahansa kemoterapeuttisen lääkkeen/lääkkeiden antaminen
Minkä tahansa tyyppisen endokriinisen terapian antaminen
Mikä tahansa hormonihoidon ja kemoterapian yhdistelmä
Mikä tahansa kemoterapian ja kohdennettujen hoitojen yhdistelmä
Mikä tahansa endokriinihoidon ja kohdennetun hoidon yhdistelmä
Mikä tahansa kemoterapian, endokriinisen terapian ja kohdennetun hoidon yhdistelmä
|
|
Naisille, joilla on HR- /HER2- etäpesäkkeistä rintasyöpää (mBC) diagnoosi
Naisille, joilla on diagnosoitu HR-/HER2- negatiivinen etäpesäkeinen rintasyöpä (mBC)
|
Minkä tahansa kemoterapeuttisen lääkkeen/lääkkeiden antaminen
Mikä tahansa kemoterapian ja kohdennettujen hoitojen yhdistelmä
|
|
Naiset, joilla on HR+/HER2+ etäpesäkkeisiin levinneen rintasyövän (mBC) diagnoosi
Naiset, joilla on diagnosoitu HR+ /HER2+ metastaattinen rintasyöpä (mBC)
|
Minkä tahansa kemoterapeuttisen lääkkeen/lääkkeiden antaminen
Minkä tahansa tyyppisen endokriinisen terapian antaminen
Mikä tahansa hormonihoidon ja kemoterapian yhdistelmä
Mikä tahansa kemoterapian ja kohdennettujen hoitojen yhdistelmä
Mikä tahansa endokriinihoidon ja kohdennetun hoidon yhdistelmä
Mikä tahansa kemoterapian, endokriinisen terapian ja kohdennetun hoidon yhdistelmä
|
|
Naiset, joilla on HR- /HER2+ metastaattisen rintasyövän (mBC) diagnoosi
Naiset, joilla on HR- /HER2+ etäpesäkkeinen rintasyöpä (mBC) diagnoosi
|
Minkä tahansa kemoterapeuttisen lääkkeen/lääkkeiden antaminen
Mikä tahansa kemoterapian ja kohdennettujen hoitojen yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen elossaolo (OS) yleisesti käytetyille ensimmäisen linjan hoitostrategioille
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
OS määriteltiin ajaksi, joka kului mBC:n diagnosoinnista kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisen maailman edistymistä estävä selviytyminen (rwPFS) yleisesti määrätyille ensimmäisen linjan hoitostrategioille
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
rwPFS määriteltiin viiveeksi alkusyövän diagnosoinnista taudin etenemiseen (paikallinen uusiutuminen, eteneminen, etäpesäkkeiden ilmaantuminen/esiintyminen ja etäetäisyyden uusiutuminen) tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), kumpi tapahtui ensin. Taudin etenemistä arvioi hoitava lääkäri havaittujen kliinisten tapahtumien perusteella, kuten käytäntö on (paikallinen uusiutuminen, eteneminen, etäpesäkkeiden ilmaantuminen/esiintyminen ja etäetäisyyden uusiutuminen). Nämä tapahtumat kirjattiin potilaan sairauskertomukseen. Koska tämä tutkimus koskee reaalimaailman tietoja, näiden tapahtumien arviointiin ei asetettu mitään erityistä menettelyä. |
10 vuotta
|
|
Yhteys kokonaiseloonjäämisen ja todellisen maailman etenevän tautivapaan ajan välillä yleisimmin määrätyissä ensimmäisen linjan hoitostrategioissa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Individuaalitason yhteys rwPFS:n ja OS:n välillä arvioitiin Spearmanin järjestyskorrelaatiokertoimella.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-2017DATECAN-ESME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja on kuitenkin saatavilla tutkijoilta kohtuullisella pyynnöllä ja UNICANCER:in luvalla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .