ドライアイ患者における CsA 眼科用ゲルの安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 年齢は 18 歳以上で、男性と女性の両方。
2. 出産可能年齢の女性の妊娠検査は陰性であり、治験中は避妊手段（禁欲、子宮内避妊器具、横隔膜、殺精子剤を含む）が取られました。 男性は、承認された避妊方法（おそらくコンドームと殺精子剤または経口避妊薬、インプラントまたは避妊薬の注射、子宮内器具、横隔膜および殺精子剤を使用）または性的パートナーの不妊症を喜んで使用します。

3. 症状と徴候および眼科検査によると、患者は中等度から重度のドライアイと診断されました。

   1. EDSスコアが40点以上。
   2. BUT は 10 秒未満です。
   3. シルマー試験結果が 10mm/5 分未満。
   4. 角膜フルオレセイン染色はどの領域でも 2 ポイント以上でした。
4. まぶたの解剖学的構造は正常であり、まばたき機能も正常です。
5. 新たにドライアイ疾患と診断された患者、またはドライアイ治療を受けている患者は、スクリーニング期間に入ってから 72 時間以内に自発的に治療を中止します。
6. プログラムの要件に従って、パイロット期間中にすべての研究評価と計画されたすべての訪問に参加する能力と意欲。
7. -研究に参加することに同意し、自発的にインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

1. CsA、フルオレセイン、または薬物の任意の成分に対するアレルギーが知られています。
2. 外科的治療を必要とする重度のドライアイ患者;
3. 緑内障患者;
4. コンタクトレンズの着用を避けたくない;
5. 研究開始前の12か月以内に、眼内手術または内手術が必要でした。
6. まぶたの手術が研究開始前の6か月以内に行われたか、または手術に続いてドライアイが発生した;
7. 角膜屈折矯正手術または角膜形成術を受けた方。
8. 先天性涙腺またはマイボーム腺欠損症または涙腺閉塞性疾患;
9. 全身性炎症または活動性の眼感染症および眼瞼炎;
10. -眼の瘢痕性類天疱瘡、明らかな結膜瘢痕、眼の化学熱傷および神経栄養性角結膜炎の患者;
11. 眼の悪性疾患に苦しんでいる人;
12. 研究期間中、他の点眼薬を止めることはできませんでした。
13. -重度の心肺疾患、制御不能な高血圧、糖尿病など、研究パラメーターの収集または患者のコンプライアンスに影響を与える全身性または制御不能な障害;
14. 中枢神経系疾患またはてんかん、および/または精神障害の病歴がある;
15. 妊娠中の女性や授乳中の女性、または出産可能年齢の女性は、効果的な避妊手段を採用していません。
16. 他の臨床試験に参加した、または選挙前1か月以内に他の臨床試験に参加した;
17. 3か月以内の全身または局所シクロスポリン薬;
18. -プロトコル要件を順守できない、または順守したくない人を含む、研究に適していないと見なされた患者。