Valutare la sicurezza e l'efficacia del gel oftalmico CsA nei soggetti con secchezza oculare

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18, sia maschi che femmine;
2. I test di gravidanza sono risultati negativi per le donne in età fertile e durante lo studio sono state prese misure contraccettive (tra cui astinenza, dispositivi intrauterini, diaframmi e spermicidi). Gli uomini sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi approvati (possibilmente utilizzando preservativi e spermicidi o contraccettivi orali, impianti o iniezioni di contraccettivi, dispositivi intrauterini, diaframmi e spermicidi) o infertilità del partner sessuale;

3. Secondo i sintomi, i segni e gli esami oftalmologici, ai pazienti è stata diagnosticata una secchezza oculare da moderata a grave;

   1. Il punteggio EDS è superiore a 40 punti;
   2. MA è inferiore a 10 s;
   3. Il risultato del test di Schirmer è inferiore a 10 mm/5 min;
   4. In qualsiasi area, la colorazione corneale con fluoresceina era superiore a 2 punti.
4. L'anatomia delle palpebre è normale e ha una normale funzione di ammiccamento;
5. I pazienti con malattia dell'occhio secco di nuova diagnosi o che sono sottoposti a trattamento per l'occhio secco, interrompono volontariamente il trattamento entro 72 ore dall'inizio del periodo di screening;
6. Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le valutazioni della ricerca ea tutte le visite pianificate durante il periodo pilota in conformità con i requisiti del programma;
7. Accettare di partecipare allo studio e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. È nota l'allergia a CsA, fluoresceina o qualsiasi componente del farmaco;
2. Pazienti con occhio secco grave che richiedono un trattamento chirurgico;
3. pazienti affetti da glaucoma;
4. Riluttante a evitare di indossare le lenti a contatto;
5. Entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio, era necessario un intervento chirurgico intraoculare o interno;
6. La chirurgia delle palpebre è stata eseguita entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o secchezza oculare secondaria alla chirurgia;
7. Coloro che si erano sottoposti a chirurgia refrattiva corneale o cheratoplastica;
8. Deficit congenito della ghiandola lacrimale o della ghiandola di Meibomio o malattie ostruttive della ghiandola lacrimale;
9. Infiammazione sistemica o infezione oculare attiva e blefarite;
10. Pazienti con pemfigoide cicatriziale oculare, evidente cicatrice congiuntivale, ustione chimica oculare e cheratocongiuntivite neurotrofica;
11. Chi soffriva di neoplasie oculari;
12. Nessun altro collirio poteva essere interrotto durante il periodo di studio;
13. Disturbi sistemici o incontrollabili che influenzano la raccolta dei parametri di ricerca o la compliance del paziente, come gravi malattie cardiopolmonari, ipertensione incontrollabile e diabete;
14. Con anamnesi di malattia del sistema nervoso centrale o epilessia e/o disturbo mentale;
15. Le donne incinte e che allattano, o le donne in età fertile, non adottano misure contraccettive efficaci;
16. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche o partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 1 mese prima dell'elezione;
17. Farmaci ciclosporinici sistemici o topici entro 3 mesi;
18. Pazienti che non sono stati considerati idonei per lo studio, compresi quelli che non erano in grado o non volevano rispettare i requisiti del protocollo.