Bedöm säkerheten och effekten av CsA Ophthalmic Gel hos patienter med torra ögon

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18, både män och kvinnor;
2. Graviditetstester var negativa för kvinnor i fertil ålder och preventivmedel (inklusive abstinens, intrauterina anordningar, diafragma och spermiedödande medel) vidtogs under försöket. Män är villiga att använda godkända preventivmedel (eventuellt med användning av kondomer och spermiedödande medel eller orala preventivmedel, implantat eller injektioner av preventivmedel, intrauterina anordningar, diafragma och spermiedödande medel) eller infertilitet hos sexpartners;

3. Enligt symtom och tecken och oftalmologiska undersökningar diagnostiserades patienterna som måttlig till svår torra ögon;

   1. EDS poäng är mer än 40 poäng;
   2. MEN är mindre än 10 s;
   3. Schirmers testresultat är mindre än 10 mm/5 min;
   4. I vilket område som helst var hornhinnans fluoresceinfärgning mer än 2 poäng.
4. Ögonlockens anatomi är normal och har normal blinkfunktion;
5. Patienter med nyligen diagnostiserad torra ögonsjukdom, eller som genomgår behandling för torra ögon, avbryter frivilligt behandlingen inom 72 timmar efter att screeningperioden har gått in;
6. Förmåga och vilja att delta i alla forskningsutvärderingar och alla planerade besök under pilotperioden i enlighet med programkraven;
7. Gå med på att delta i studien och underteckna frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Allergi mot CsA, fluorescein eller någon komponent i läkemedlet är känd;
2. Patienter med svåra torra ögon som kräver kirurgisk behandling;
3. Glaukompatienter;
4. Ovillig att undvika att bära kontaktlinser;
5. Inom 12 månader före studiens början var intraokulär kirurgi eller intern kirurgi nödvändig;
6. Ögonlockskirurgi utfördes inom 6 månader före studiens början, eller torra ögon sekundärt till operation;
7. De som hade genomgått korneal refraktiv kirurgi eller keratoplastik;
8. Medfödd tårkörtel eller meibomisk körtelbrist eller obstruktiva sjukdomar i tårkörteln;
9. Systemisk inflammation eller aktiv ögoninfektion och blefarit;
10. Patienter med okulär cicatricial pemfigoid, tydligt konjunktivalt ärr, okulär kemisk brännskada och neurotrofisk keratokonjunktivit;
11. Som led av okulära maligniteter;
12. Inga andra ögondroppar kunde stoppas under studieperioden;
13. Systemiska eller okontrollerbara störningar som påverkar insamlingen av forskningsparametrar eller patientföljsamhet, såsom allvarlig hjärt-lungsjukdom, okontrollerbar hypertoni och diabetes;
14. Med historia av sjukdomar i centrala nervsystemet eller epilepsi och/eller psykisk störning;
15. Gravida kvinnor och ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder, använder inte effektiva preventivmedel;
16. Deltagit i andra kliniska prövningar eller deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad före valet;
17. Systemiska eller topiska ciklosporinläkemedel inom 3 månader;
18. Patienter som inte ansågs lämpliga för studien, inklusive de som var oförmögna eller ovilliga att följa protokollkraven.