Evaluar la seguridad y eficacia del gel oftálmico CsA en sujetos con ojo seco

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18, tanto hombres como mujeres;
2. Las pruebas de embarazo fueron negativas para las mujeres en edad fértil y se tomaron medidas anticonceptivas (incluyendo abstinencia, dispositivos intrauterinos, diafragmas y espermicidas) durante el ensayo. Los hombres están dispuestos a usar métodos anticonceptivos aprobados (posiblemente usando condones y espermicidas o anticonceptivos orales, implantes o inyecciones de anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, diafragmas y espermicidas) o infertilidad de la pareja sexual;

3. Según los síntomas y signos y los exámenes oftalmológicos, los pacientes fueron diagnosticados de ojo seco moderado a severo;

   1. La puntuación EDS es más de 40 puntos;
   2. PERO es menos de 10 s;
   3. El resultado de la prueba de Schirmer es inferior a 10 mm/5 min;
   4. En cualquier área, la tinción corneal con fluoresceína fue de más de 2 puntos.
4. La anatomía de los párpados es normal y tiene una función de parpadeo normal;
5. Los pacientes con enfermedad de ojo seco recién diagnosticada, o que se someten a un tratamiento de ojo seco, interrumpen voluntariamente el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores al inicio del período de detección;
6. Capacidad y disposición para participar en todas las evaluaciones de investigación y todas las visitas planificadas durante el período piloto de acuerdo con los requisitos del programa;
7. Aceptar participar en el estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Se conoce alergia a CsA, fluoresceína o cualquier componente de la droga;
2. Pacientes con ojo seco severo que requieren tratamiento quirúrgico;
3. pacientes con glaucoma;
4. No dispuesto a evitar el uso de lentes de contacto;
5. Dentro de los 12 meses previos al inicio del estudio, fue necesaria cirugía intraocular o cirugía interna;
6. La cirugía de párpados se realizó dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio, u ojo seco secundario a la cirugía;
7. Aquellos que se habían sometido a cirugía refractiva corneal o queratoplastia;
8. Deficiencia congénita de las glándulas lagrimales o de las glándulas de Meibomio o enfermedades obstructivas de las glándulas lagrimales;
9. inflamación sistémica o infección ocular activa y blefaritis;
10. Pacientes con penfigoide cicatricial ocular, cicatriz conjuntival evidente, quemadura química ocular y queratoconjuntivitis neurotrófica;
11. Quien padecía de malignidades oculares;
12. No se pudieron suspender otras gotas para los ojos durante el período de estudio;
13. Trastornos sistémicos o incontrolables que afecten la recopilación de parámetros de investigación o el cumplimiento del paciente, como enfermedad cardiopulmonar grave, hipertensión incontrolable y diabetes;
14. Con antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central o epilepsia, y/o trastorno mental;
15. Las mujeres embarazadas y lactantes, o las mujeres en edad fértil, no adoptan medidas anticonceptivas eficaces;
16. Participó en otros ensayos clínicos o participó en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes de la elección;
17. Medicamentos de ciclosporina sistémicos o tópicos dentro de los 3 meses;
18. Pacientes que no se consideraron aptos para el estudio, incluidos aquellos que no pudieron o no quisieron cumplir con los requisitos del protocolo.