Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von CsA Ophthalmic Gel bei Probanden mit trockenem Auge

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18, sowohl männlich als auch weiblich;
2. Schwangerschaftstests waren bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ und während der Studie wurden Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessare, Diaphragmen und Spermizide) ergriffen. Männer sind bereit, zugelassene Verhütungsmethoden (möglicherweise mit Kondomen und Spermiziden oder oralen Kontrazeptiva, Implantaten oder Injektionen von Verhütungsmitteln, Intrauterinpessaren, Diaphragmen und Spermiziden) oder Unfruchtbarkeit des Sexualpartners anzuwenden;

3. Gemäß den Symptomen und Anzeichen und augenärztlichen Untersuchungen wurde bei den Patienten ein mittelschweres bis schweres trockenes Auge diagnostiziert;

   1. EDS-Score beträgt mehr als 40 Punkte;
   2. ABER weniger als 10 s;
   3. Das Ergebnis des Schirmer-Tests beträgt weniger als 10 mm/5 min;
   4. In jedem Bereich betrug die Fluorescein-Färbung der Hornhaut mehr als 2 Punkte.
4. Die Anatomie der Augenlider ist normal und hat eine normale Blinzelfunktion;
5. Patienten mit neu diagnostiziertem Trockenem Auge oder Patienten, die sich einer Behandlung des Trockenen Auges unterziehen, brechen die Behandlung freiwillig innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Screening-Zeitraums ab;
6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Forschungsbewertungen und allen geplanten Besuchen während der Pilotphase gemäß den Programmanforderungen;
7. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Allergie gegen CsA, Fluorescein oder einen Bestandteil des Arzneimittels ist bekannt;
2. Patienten mit schwerem Trockenem Auge, die eine chirurgische Behandlung benötigen;
3. Glaukompatienten;
4. Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen zu vermeiden;
5. Innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn war eine intraokulare Operation oder eine innere Operation erforderlich;
6. Augenlidoperation wurde innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie durchgeführt oder trockenes Auge nach Operation;
7. Diejenigen, die sich einer refraktiven Hornhautoperation oder Keratoplastik unterzogen haben;
8. Angeborener Tränendrüsen- oder Meibom-Drüsen-Mangel oder obstruktive Erkrankungen der Tränendrüse;
9. Systemische Entzündung oder aktive Augeninfektion und Blepharitis;
10. Patienten mit okulärem vernarbendem Pemphigoid, offensichtlicher Bindehautnarbe, Augenverätzung und neurotropher Keratokonjunktivitis;
11. die an bösartigen Augenerkrankungen litten;
12. Während des Studienzeitraums konnten keine anderen Augentropfen abgesetzt werden;
13. Systemische oder unkontrollierbare Erkrankungen, die die Erhebung von Forschungsparametern oder die Patienten-Compliance beeinträchtigen, wie z. B. schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, unkontrollierbarer Bluthochdruck und Diabetes;
14. Mit Vorgeschichte einer Erkrankung des zentralen Nervensystems oder Epilepsie und / oder psychischer Störung;
15. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen an;
16. An anderen klinischen Studien teilgenommen oder innerhalb von 1 Monat vor der Wahl an anderen klinischen Studien teilgenommen;
17. Systemische oder topische Cyclosporin-Medikamente innerhalb von 3 Monaten;
18. Patienten, die für die Studie als nicht geeignet erachtet wurden, einschließlich derjenigen, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen konnten oder wollten.