Оцените безопасность и эффективность офтальмологического геля CsA у субъектов с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, как мужчины, так и женщины;
2. Тесты на беременность были отрицательными для женщин детородного возраста, и во время испытания применялись меры контрацепции (включая воздержание, внутриматочные спирали, диафрагмы и спермициды). Мужчины готовы использовать утвержденные методы контрацепции (возможно, с использованием презервативов и спермицидов или оральных контрацептивов, имплантатов или инъекций противозачаточных средств, внутриматочных спиралей, диафрагм и спермицидов) или бесплодие полового партнера;

3. На основании симптомов и признаков, а также результатов офтальмологического обследования пациентам был поставлен диагноз сухости глаз от умеренной до тяжелой степени;

   1. оценка ЭДС более 40 баллов;
   2. А меньше 10 с;
   3. Результат теста Ширмера менее 10 мм/5 мин;
   4. В любой зоне окраска роговицы флуоресцеином была более 2 баллов.
4. Анатомия век нормальная, функция моргания нормальная;
5. Пациенты с недавно диагностированной болезнью сухого глаза или проходящие лечение синдрома сухого глаза добровольно прекращают лечение в течение 72 часов после начала периода скрининга;
6. Способность и готовность участвовать во всех исследовательских оценках и во всех запланированных посещениях в течение пилотного периода в соответствии с требованиями программы;
7. Согласиться на участие в исследовании и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. известна аллергия на CsA, флуоресцеин или любой компонент препарата;
2. Пациенты с тяжелым синдромом сухого глаза, требующие хирургического лечения;
3. больные глаукомой;
4. Нежелание избегать ношения контактных линз;
5. В течение 12 месяцев до начала исследования была необходима внутриглазная хирургия или внутренняя хирургия;
6. Хирургическое вмешательство на веках было выполнено в течение 6 месяцев до начала исследования, или синдром сухого глаза был вторичным по отношению к хирургическому вмешательству;
7. Те, кто перенес рефракционную хирургию роговицы или кератопластику;
8. Врожденная недостаточность слезной или мейбомиевой железы или обструктивное заболевание слезной железы;
9. Системное воспаление или активная инфекция глаз и блефарит;
10. Пациенты с глазным рубцовым пемфигоидом, выраженным конъюнктивальным рубцом, химическим ожогом глаза и нейротрофическим кератоконъюнктивитом;
11. Кто страдал от глазных злокачественных новообразований;
12. Никакие другие глазные капли не могли быть прекращены в течение периода исследования;
13. Системные или неконтролируемые расстройства, влияющие на сбор параметров исследования или соблюдение пациентом режима лечения, такие как тяжелое сердечно-легочное заболевание, неконтролируемая артериальная гипертензия и диабет;
14. Наличие в анамнезе заболеваний ЦНС или эпилепсии и/или психических расстройств;
15. Беременные и кормящие женщины, а также женщины детородного возраста не применяют эффективные меры контрацепции;
16. Участвовал в других клинических исследованиях или участвовал в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до выборов;
17. Системные или местные препараты циклоспорина в течение 3 месяцев;
18. Пациенты, которые не были сочтены подходящими для исследования, включая тех, кто не мог или не хотел соблюдать требования протокола.