Ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu okulistycznego CsA u osób z zespołem suchego oka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. Testy ciążowe były ujemne u kobiet w wieku rozrodczym, a podczas badania stosowano środki antykoncepcyjne (w tym abstynencję, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragmy i środki plemnikobójcze). Mężczyźni są skłonni do stosowania zatwierdzonych metod antykoncepcji (ewentualnie przy użyciu prezerwatyw i środków plemnikobójczych lub doustnych środków antykoncepcyjnych, implantów lub zastrzyków środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, diafragm i środków plemnikobójczych) lub niepłodności partnerki;

3. Na podstawie objawów przedmiotowych i przedmiotowych oraz badań okulistycznych u pacjentów rozpoznano zespół suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;

   1. Wynik EDS wynosi ponad 40 punktów;
   2. ALE wynosi mniej niż 10 s;
   3. Wynik testu Schirmera jest mniejszy niż 10 mm/5 min;
   4. W dowolnym obszarze barwienie fluoresceiną rogówki wynosiło więcej niż 2 punkty.
4. Anatomia powiek jest prawidłowa i ma normalną funkcję mrugania;
5. Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą suchego oka lub poddawani leczeniu zespołu suchego oka dobrowolnie przerywają leczenie w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia okresu przesiewowego;
6. Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich ocenach badań i wszystkich planowanych wizytach w okresie pilotażowym zgodnie z wymogami programu;
7. Wyraź zgodę na udział w badaniu i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. znana jest alergia na CsA, fluoresceinę lub którykolwiek składnik leku;
2. Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka wymagający leczenia chirurgicznego;
3. Pacjenci z jaskrą;
4. Niechęć do unikania noszenia soczewek kontaktowych;
5. W ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania konieczna była operacja wewnątrzgałkowa lub wewnętrzna;
6. operację powiek przeprowadzono w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub suchość oka wtórną do operacji;
7. Ci, którzy przeszli operację refrakcyjną rogówki lub keratoplastykę;
8. Wrodzony niedobór gruczołów łzowych lub gruczołów Meiboma lub choroby obturacyjne gruczołów łzowych;
9. Ogólnoustrojowe zapalenie lub aktywna infekcja oka i zapalenie powiek;
10. Pacjenci z pemfigoidem bliznowaciejącym oka, wyraźną blizną spojówkową, chemicznym oparzeniem oka i neurotroficznym zapaleniem rogówki i spojówki;
11. Kto cierpiał na nowotwory oczu;
12. Żadnych innych kropli do oczu nie można było odstawić w okresie badania;
13. ogólnoustrojowe lub niekontrolowane zaburzenia, które wpływają na zbieranie parametrów badawczych lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, takie jak ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca;
14. Z historią chorób ośrodkowego układu nerwowego lub padaczką i / lub zaburzeniami psychicznymi;
15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych;
16. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed wyborami;
17. Ogólnoustrojowe lub miejscowe leki cyklosporyny w ciągu 3 miesięcy;
18. Pacjenci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich do badania, w tym ci, którzy nie byli w stanie lub nie chcieli spełnić wymagań protokołu.