Arvioi CsA oftalmisen geelin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18, sekä mies että nainen;
2. Raskaustestit olivat negatiivisia hedelmällisessä iässä oleville naisille, ja tutkimuksen aikana käytettiin ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien raittius, kohdunsisäiset laitteet, palleat ja siittiöiden torjunta-aineet). Miehet ovat valmiita käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (mahdollisesti kondomeja ja siittiöiden torjunta-aineita tai oraalisia ehkäisyvalmisteita, implantteja tai injektioita ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä, kalvoja ja siittiöiden torjunta-aineita) tai seksuaalikumppanin hedelmättömyyttä;

3. Oireiden ja merkkien sekä silmätutkimusten perusteella potilailla todettiin keskivaikea tai vaikea kuivasilmäisyys;

   1. EDS-pisteet ovat yli 40 pistettä;
   2. MUTTA on alle 10 s;
   3. Schirmer-testin tulos on alle 10 mm/5 min;
   4. Millä tahansa alueella sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys oli yli 2 pistettä.
4. Silmäluomien anatomia on normaali ja vilkkuu normaalisti.
5. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kuivasilmäsairaus tai jotka saavat kuivasilmähoitoa, lopettavat hoidon vapaaehtoisesti 72 tunnin kuluessa seulontajakson alkamisesta;
6. Kyky ja halu osallistua kaikkiin tutkimusarviointeihin ja kaikkiin pilottikauden aikana suunniteltuihin vierailuihin ohjelman vaatimusten mukaisesti;
7. Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia CsA:lle, fluoreseiinille tai jollekin lääkkeen komponentille tunnetaan;
2. Vaikeat kuivasilmäiset potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa;
3. Glaukoomapotilaat;
4. Haluton välttämään piilolinssien käyttöä;
5. 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista silmänsisäinen tai sisäinen leikkaus oli tarpeen;
6. Silmäluomen leikkaus suoritettiin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua tai kuivasilmäisyys leikkauksen seurauksena;
7. Ne, joille oli tehty sarveiskalvon taittoleikkaus tai keratoplastia;
8. Synnynnäinen kyynelrauhasen tai meibomian vajaatoiminta tai kyynelrauhasen ahtauttava sairaus;
9. Systeeminen tulehdus tai aktiivinen silmätulehdus ja blefariitti;
10. Potilaat, joilla on okulaarinen sikatriaalinen pemfigoidi, ilmeinen sidekalvon arpi, silmän kemiallinen palovamma ja neurotrofinen keratokonjunktiviitti;
11. jotka kärsivät silmän pahanlaatuisista kasvaimista;
12. Mitään muita silmätippoja ei voitu lopettaa tutkimusjakson aikana;
13. Systeemiset tai hallitsemattomat häiriöt, jotka vaikuttavat tutkimusparametrien keräämiseen tai potilaan hoitomyöntyvyyteen, kuten vakava sydän-keuhkosairaus, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes;
14. Jos sinulla on aiemmin ollut keskushermostosairaus tai epilepsia ja/tai mielenterveyshäiriö;
15. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
16. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen vaaleja;
17. Systeemiset tai paikalliset syklosporiinilääkkeet 3 kuukauden sisällä;
18. Potilaat, joita ei pidetty tutkimukseen sopivina, mukaan lukien ne, jotka eivät kyenneet tai halunneet noudattaa protokollan vaatimuksia.