Posuďte bezpečnost a účinnost očního gelu CsA u pacientů se suchým okem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18, muži i ženy;
2. Těhotenské testy byly u žen ve fertilním věku negativní a během studie byla přijata antikoncepční opatření (včetně abstinence, nitroděložních tělísek, bránic a spermicidů). Muži jsou ochotni používat schválené metody antikoncepce (případně kondomy a spermicidy nebo perorální antikoncepce, implantáty nebo injekce antikoncepce, nitroděložní tělíska, diafragmy a spermicidy) nebo neplodnost sexuálních partnerů;

3. Podle symptomů a známek a oftalmologických vyšetření byli pacienti diagnostikováni jako středně těžké až těžké suché oko;

   1. EDS skóre je více než 40 bodů;
   2. ALE je méně než 10 s;
   3. výsledek Schirmerova testu je menší než 10 mm/5 min;
   4. V jakékoli oblasti bylo barvení rohovky fluoresceinem více než 2 body.
4. Anatomie očních víček je normální a má normální funkci mrkání;
5. Pacienti s nově diagnostikovaným onemocněním suchého oka nebo pacienti, kteří podstupují léčbu suchého oka, dobrovolně ukončí léčbu do 72 hodin od vstupu do období screeningu;
6. Schopnost a ochota účastnit se všech hodnocení výzkumu a všech plánovaných návštěv během pilotního období v souladu s požadavky programu;
7. Souhlaste s účastí ve studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na CsA, fluorescein nebo jakoukoli složku léku je známá;
2. Pacienti se závažným suchým okem vyžadující chirurgickou léčbu;
3. pacienti s glaukomem;
4. Neochota vyhýbat se nošení kontaktních čoček;
5. Během 12 měsíců před zahájením studie byla nutná nitrooční operace nebo interní operace;
6. Operace očních víček byla provedena během 6 měsíců před zahájením studie nebo suché oko sekundární po operaci;
7. Ti, kteří podstoupili refrakční operaci rohovky nebo keratoplastiku;
8. vrozený nedostatek slzné žlázy nebo meibomské žlázy nebo obstrukční onemocnění slzné žlázy;
9. Systémový zánět nebo aktivní oční infekce a blefaritida;
10. Pacienti s očním jizvaným pemfigoidem, zjevnou spojivkovou jizvou, chemickým popálením oka a neurotrofickou keratokonjunktivitidou;
11. Kdo trpěl očními zhoubnými nádory;
12. Žádné jiné oční kapky nemohly být během období studie zastaveny;
13. Systémové nebo nekontrolovatelné poruchy, které ovlivňují shromažďování výzkumných parametrů nebo compliance pacienta, jako je těžké kardiopulmonální onemocnění, nekontrolovatelná hypertenze a diabetes;
14. S anamnézou onemocnění centrálního nervového systému nebo epilepsií a/nebo duševní poruchou;
15. Těhotné ženy a kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku nepoužívají účinnou antikoncepci;
16. Zúčastnil se jiných klinických studií nebo se zúčastnil jiných klinických hodnocení v době 1 měsíce před volbami;
17. Systémové nebo lokální cyklosporinové léky do 3 měsíců;
18. Pacienti, kteří nebyli považováni za vhodné pro studii, včetně těch, kteří nebyli schopni nebo ochotni splnit požadavky protokolu.