Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​CsA Ophthalmic Gel hos forsøgspersoner med tørre øjne

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18, både mand og kvinde;
2. Graviditetstests var negative for kvinder i den fødedygtige alder, og der blev taget præventionsforanstaltninger (inklusive abstinenser, intrauterine anordninger, membraner og sæddræbende midler) under forsøget. Mænd er villige til at bruge godkendte svangerskabsforebyggende metoder (eventuelt ved at bruge kondomer og sæddræbende midler eller orale præventionsmidler, implantater eller injektioner af præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv og sæddræbende midler) eller seksuel partner infertilitet;

3. Ifølge symptomerne og tegnene og oftalmologiske undersøgelser blev patienterne diagnosticeret som moderate til svære tørre øjne;

   1. EDS score er mere end 40 point;
   2. MEN er mindre end 10 s;
   3. Schirmer-testresultatet er mindre end 10 mm/5 min;
   4. I et hvilket som helst område var corneal fluoresceinfarvning mere end 2 point.
4. Øjenlågenes anatomi er normal og har normal blinkefunktion;
5. Patienter med nyligt diagnosticeret tørre øjensygdomme, eller som er i behandling med tørre øjne, skal frivilligt afbryde behandlingen inden for 72 timer efter indtræden i screeningsperioden;
6. Evne og vilje til at deltage i alle forskningsvurderinger og alle planlagte besøg i pilotperioden i overensstemmelse med programkravene;
7. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi over for CsA, fluorescein eller enhver komponent af lægemidlet er kendt;
2. Patienter med alvorlige tørre øjne, der kræver kirurgisk behandling;
3. Glaukompatienter;
4. Uvillig til at undgå at bruge kontaktlinser;
5. Inden for 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen var intraokulær kirurgi eller intern kirurgi nødvendig;
6. Øjenlågskirurgi blev udført inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen, eller tørre øjne sekundært til kirurgi;
7. De, der havde gennemgået hornhindebrudskirurgi eller keratoplastik;
8. Medfødt tårekirtel eller meibomisk kirtelmangel eller tårekirtelobstruktive sygdomme;
9. Systemisk betændelse eller aktiv øjeninfektion og blepharitis;
10. Patienter med okulær cicatricial pemphigoid, tydeligt conjunctival ar, okulær kemisk forbrænding og neurotrofisk keratoconjunctivitis;
11. Hvem led af maligniteter i øjet;
12. Ingen andre øjendråber kunne stoppes i løbet af undersøgelsesperioden;
13. Systemiske eller ukontrollerbare lidelser, der påvirker indsamlingen af ​​forskningsparametre eller patientcompliance, såsom alvorlig hjerte-lungesygdom, ukontrollerbar hypertension og diabetes;
14. Med historie med sygdom i centralnervesystemet eller epilepsi og/eller psykisk lidelse;
15. Gravide kvinder og ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder anvender ikke effektive præventionsforanstaltninger;
16. Deltog i andre kliniske forsøg eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før valget;
17. Systemiske eller topiske cyclosporinlægemidler inden for 3 måneder;
18. Patienter, der ikke blev anset for at være egnede til undersøgelsen, inklusive dem, der ikke var i stand til eller villige til at overholde protokolkravene.