Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van CsA-oogheelkundige gel bij proefpersonen met droge ogen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18, zowel mannen als vrouwen;
2. Zwangerschapstesten waren negatief voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en anticonceptiemaatregelen (waaronder onthouding, spiraaltjes, diafragma's en zaaddodende middelen) werden tijdens de proef genomen. Mannen zijn bereid om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken (mogelijk met behulp van condooms en zaaddodende middelen of orale anticonceptiva, implantaten of injecties van anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, diafragma's en zaaddodende middelen) of onvruchtbaarheid van de seksuele partner;

3. Volgens de symptomen en tekenen en oogheelkundig onderzoek werden de patiënten gediagnosticeerd als matig tot ernstig droog oog;

   1. EDS-score is meer dan 40 punten;
   2. MAAR is minder dan 10 s;
   3. Schirmer-testresultaat is minder dan 10 mm/5 min;
   4. In elk gebied was de fluoresceïnekleuring van het hoornvlies meer dan 2 punten.
4. De anatomie van de oogleden is normaal en heeft een normale knipperfunctie;
5. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde droge ogen, of die een behandeling voor droge ogen ondergaan, stoppen vrijwillig met de behandeling binnen 72 uur na aanvang van de screeningperiode;
6. Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan alle onderzoeksbeoordelingen en alle geplande bezoeken tijdens de pilotperiode in overeenstemming met de programmavereisten;
7. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie voor CsA, fluoresceïne of een bestanddeel van het geneesmiddel is bekend;
2. Patiënten met ernstige droge ogen die een chirurgische behandeling nodig hebben;
3. Glaucoompatiënten;
4. Niet bereid om het dragen van contactlenzen te vermijden;
5. Binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie was intraoculaire chirurgie of interne chirurgie noodzakelijk;
6. Ooglidcorrectie werd uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, of droge ogen secundair aan een operatie;
7. Degenen die een hoornvliesrefractieve operatie of keratoplastiek hebben ondergaan;
8. Congenitale traanklier- of klierdeficiëntie van Meibom of obstructieve aandoeningen van de traanklier;
9. Systemische ontsteking of actieve ooginfectie en blefaritis;
10. Patiënten met oculair cicatriciaal pemfigoïd, duidelijk conjunctivaal litteken, oculaire chemische verbranding en neurotrofe keratoconjunctivitis;
11. Die leed aan oculaire maligniteiten;
12. Tijdens de onderzoeksperiode konden geen andere oogdruppels worden gestopt;
13. Systemische of onbeheersbare aandoeningen die van invloed zijn op het verzamelen van onderzoeksparameters of de therapietrouw van de patiënt, zoals ernstige hart- en vaatziekten, oncontroleerbare hypertensie en diabetes;
14. Met een voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel of epilepsie en/of psychische stoornis;
15. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, nemen geen effectieve anticonceptiemaatregelen;
16. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voor de verkiezing;
17. Systemische of topische ciclosporinegeneesmiddelen binnen 3 maanden;
18. Patiënten die niet geschikt werden geacht voor het onderzoek, inclusief degenen die niet konden of wilden voldoen aan de protocolvereisten.