Vurder sikkerheten og effekten av CsA Ophthalmic Gel hos personer med tørre øyne

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18, både mann og kvinne;
2. Graviditetstester var negative for kvinner i fertil alder, og prevensjonstiltak (inkludert abstinens, intrauterin utstyr, membraner og sæddrepende midler) ble tatt under forsøket. Menn er villige til å bruke godkjente prevensjonsmetoder (eventuelt ved å bruke kondomer og sæddrepende midler eller orale prevensjonsmidler, implantater eller injeksjoner av prevensjonsmidler, intrauterine enheter, membraner og spermicider) eller seksuell partner infertilitet;

3. I henhold til symptomer og tegn og oftalmologiske undersøkelser ble pasientene diagnostisert som moderat til alvorlig tørre øyne;

   1. EDS-poengsum er mer enn 40 poeng;
   2. MEN er mindre enn 10 s;
   3. Schirmer-testresultatet er mindre enn 10 mm/5 min;
   4. I alle områder var fluoresceinfargingen på hornhinnen mer enn 2 poeng.
4. Øyelokkenes anatomi er normal og har normal blinkefunksjon;
5. Pasienter med nylig diagnostisert tørre øyesykdom, eller som er under behandling med tørre øyne, avbryter frivillig behandlingen innen 72 timer etter inntreden i screeningsperioden;
6. Evne og vilje til å delta i alle forskningsvurderinger og alle planlagte besøk i pilotperioden i henhold til programkravene;
7. Godta å delta i studien og signere frivillig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi mot CsA, fluorescein eller en hvilken som helst komponent i legemidlet er kjent;
2. Pasienter med alvorlig tørre øyne som krever kirurgisk behandling;
3. Glaukompasienter;
4. Uvillig til å unngå å bruke kontaktlinser;
5. Innen 12 måneder før studiestart var intraokulær kirurgi eller indre kirurgi nødvendig;
6. Øyelokkkirurgi ble utført innen 6 måneder før starten av studien, eller tørre øyne sekundært til operasjonen;
7. De som hadde gjennomgått korneal refraktiv kirurgi eller keratoplastikk;
8. Medfødt tårekjertel eller meibomisk kjertelmangel eller obstruktive sykdommer i tårekjertelen;
9. Systemisk betennelse eller aktiv øyeinfeksjon og blefaritt;
10. Pasienter med okulær cicatricial pemfigoid, tydelig konjunktival arr, okulær kjemisk forbrenning og nevrotrofisk keratokonjunktivitt;
11. Som led av okulær malignitet;
12. Ingen andre øyedråper kunne stoppes i løpet av studieperioden;
13. Systemiske eller ukontrollerbare lidelser som påvirker innsamlingen av forskningsparametere eller pasientens etterlevelse, slik som alvorlig hjerte-lungesykdom, ukontrollerbar hypertensjon og diabetes;
14. Med en historie med sykdommer i sentralnervesystemet eller epilepsi og/eller psykisk lidelse;
15. Gravide kvinner og ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder, bruker ikke effektive prevensjonstiltak;
16. Deltatt i andre kliniske studier eller deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før valget;
17. Systemiske eller aktuelle cyklosporinmedisiner innen 3 måneder;
18. Pasienter som ikke ble ansett som egnet for studien, inkludert de som ikke var i stand til eller villige til å overholde protokollkravene.