Avaliar a Segurança e Eficácia do Gel Oftálmico CsA em Indivíduos com Olho Seco

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, masculino e feminino;
2. Os testes de gravidez foram negativos para mulheres em idade reprodutiva e medidas contraceptivas (incluindo abstinência, dispositivos intra-uterinos, diafragmas e espermicidas) foram tomadas durante o julgamento. Os homens estão dispostos a usar métodos contraceptivos aprovados (possivelmente usando preservativos e espermicidas ou contraceptivos orais, implantes ou injeções de contraceptivos, dispositivos intrauterinos, diafragmas e espermicidas) ou infertilidade do parceiro sexual;

3. De acordo com os sintomas e sinais e exames oftalmológicos, os pacientes foram diagnosticados como olho seco moderado a grave;

   1. A pontuação EDS é superior a 40 pontos;
   2. MAS é inferior a 10 s;
   3. resultado do teste de Schirmer é inferior a 10mm/5 min;
   4. Em qualquer área, a coloração de fluoresceína da córnea foi superior a 2 pontos.
4. A anatomia das pálpebras é normal e tem função de piscar normal;
5. Pacientes com doença de olho seco recém-diagnosticada, ou que estão em tratamento para olho seco, descontinuam voluntariamente o tratamento dentro de 72 horas após entrarem no período de triagem;
6. Capacidade e vontade de participar de todas as avaliações de pesquisa e todas as visitas planejadas durante o período piloto de acordo com os requisitos do programa;
7. Concordar em participar do estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Alergia à CsA, fluoresceína ou qualquer componente da droga é conhecida;
2. Pacientes com olho seco grave que requerem tratamento cirúrgico;
3. Pacientes com glaucoma;
4. Não deseja evitar o uso de lentes de contato;
5. Nos 12 meses anteriores ao início do estudo, foi necessária cirurgia intraocular ou interna;
6. A cirurgia da pálpebra foi realizada dentro de 6 meses antes do início do estudo, ou olho seco secundário à cirurgia;
7. Aqueles que foram submetidos a cirurgia refrativa da córnea ou ceratoplastia;
8. Glândula lacrimal congênita ou deficiência da glândula meibomiana ou doenças obstrutivas da glândula lacrimal;
9. Inflamação sistêmica ou infecção ocular ativa e blefarite;
10. Pacientes com penfigoide cicatricial ocular, cicatriz conjuntival óbvia, queimadura química ocular e ceratoconjuntivite neurotrófica;
11. Quem sofria de malignidades oculares;
12. Nenhum outro colírio pôde ser interrompido durante o período do estudo;
13. Distúrbios sistêmicos ou incontroláveis ​​que afetam a coleta de parâmetros de pesquisa ou adesão do paciente, como doença cardiopulmonar grave, hipertensão incontrolável e diabetes;
14. Com histórico de doença do sistema nervoso central ou epilepsia e/ou transtorno mental;
15. As mulheres grávidas e lactantes, ou mulheres em idade fértil, não adotam medidas contraceptivas eficazes;
16. Participou de outros ensaios clínicos ou participou de outros ensaios clínicos até 1 mês antes da eleição;
17. Drogas ciclosporina sistêmica ou tópica dentro de 3 meses;
18. Pacientes que não foram considerados adequados para o estudo, incluindo aqueles que não puderam ou não quiseram cumprir os requisitos do protocolo.