FLEX スコアリング カテーテルと DCB を使用した表層大腿動脈および/または膝窩動脈のアテローム性動脈硬化性病変の治療に関する前向き研究 (FORTEZ)

包含基準:

• 妊娠の可能性のある女性は、最初の処置から7日以内に陰性検査を受けなければなりません
• 患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、すべてのフォローアップ訪問に参加して従うことに同意し、インフォームドコンセントに署名しています。
• 患者は、必要に応じて標的肢の標準的な外科的修復を受けることができます。
• 患者のラザフォード臨床カテゴリーは 2 ～ 6 と推定されています。
• 平均余命は1年以上。

血管造影の包含基準:

• 標的病変は、SFA および/または膝窩動脈内にあります。
• 視覚的評価によると、標的病変は 70% を超える狭窄を持っています。
• 基準血管直径は 4 ～ 6 mm です。
• 1 つの長い病変または複数の連続病変。
• 新規またはステント非装着の再狭窄病変。
• 足首に少なくとも 1 本の BTK 動脈の開存がある。
• 標的肢への腸骨流入狭窄の治療に成功。 狭窄は、標準的な血管形成術および/またはステント留置術を使用して同じ手順で治療できますが、アテローム切除術は除外されます。 標的病変の治療を検討する前に、まず流入病変を治療する必要があります。 治療された流入病変の結果、残存狭窄が 30% 未満であり、塞栓形成または重大な合併症の証拠がない場合、対象を登録できます。

除外基準:

• ラザフォード臨床カテゴリー 1。
• 以前に同側大腿骨または膝窩ステントが植え込まれている。
• 標的血管内の動脈瘤または急性血栓の証拠。
• 過去にターゲットとなる下肢にバイパス手術を受けた患者。
• いずれかの手足の足首より上での大切断が計画されています。
• 患者は、治療が成功していない流入管の重大な狭窄または閉塞を患っている（>30%の残存狭窄および/または処置の重大な合併症）
• 過去30日以内の観血的手術の履歴
• -手術当日の流入血管の治療を除く、ATK手術前の14日以内に血管内手術または血管手術手術が計画されている、または標的肢のATK手術後30日以内に計画されている。
• 患者は造影剤に対してアレルギーを持っており、適切な前治療ができません。
• 過去 30 日以内の急性虚血肢のエピソード。
• 患者は1週間以内に血液培養陽性/菌血症を伴う全身感染症を患っている
• 患者は凝固亢進性障害を患っている。
• 患者は抗血小板療法、抗凝固療法、または血栓溶解療法には禁忌です。
• -登録前30日以内の心筋梗塞。
• -登録前90日以内の脳卒中またはTIAの病歴。
• 患者は急性または慢性腎疾患を患っている（つまり、血清クレアチニンが2.5 mg/dL以上または220 umol/L以上で測定される）
• 患者は妊娠中または授乳中である
• 患者は、研究者の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性がある装置、薬剤に関する別の研究研究に参加しています。
• 患者が他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、研究者の意見では、この治療および処置を受けること、または治療前後の評価に参加することを妨げるであろう。
• 最初の処置前 72 時間以内の標的病変の血栓溶解。血栓の完全な解消は達成されませんでした。
• 抗血小板、アスピリン、またはヘパリンの両方に対する既知のアレルギー。
• -説明がつかない、または再発のリスクがあると考えられる好中球減少症、凝固障害、または血小板減少症の病歴。
• 血小板数が80,000/μL未満
• 患者は処置のために全身麻酔を必要とします。
• 患者は透析を必要としている。

血管造影の除外基準:

• 急性完全閉塞;血管造影による急性血栓形成の証拠。
• 標的病変の重度の石灰化は、周囲のカルシウムおよび病変の長さの > 50% として説明されます。
• 内膜下へのアクセスが必要です。
• ガイドワイヤーで病変を横切ることができない。
• 標的病変、標的動脈、または流入治療のためのアテローム切除術。