Prospectieve studie voor de behandeling van atherosclerotische laesies in de oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën met behulp van de FLEX scorekatheter Plus DCB (FORTEZ)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na de eerste procedure een negatieve test ondergaan
• De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en alle vervolgbezoeken na te leven, en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
• De patiënt komt indien nodig in aanmerking voor standaard chirurgisch herstel in de doelledemaat.
• Patiënt heeft Rutherford Clinical Category geschat op 2-6.
• Een levensverwachting >1 jaar.

Angiografische opnamecriteria:

• Doellaesie(s) bevinden zich in de SFA en/of de arteria poplitea.
• Doellaesie heeft >70% stenose volgens visuele beoordeling.
• De diameter van het referentievat ligt tussen 4-6 mm.
• Eén lange of meerdere opeenvolgende laesies.
• de novo of niet-stented re-stenotische laesies.
• Ten minste één BTK-arteriepatent aan de enkel.
• Succesvolle behandeling van iliacale instroomstenose naar de doelledemaat. Stenose kan tijdens dezelfde procedure worden behandeld met standaard angioplastiek en/of stenting, maar atherectomie is uitgesloten. De instroomlaesie(s) moet(en) eerst worden behandeld voordat behandeling van de doellaesie wordt overwogen. Proefpersoon kan worden ingeschreven als de behandelde instroomlaesie(s) resulteert in <30% resterende stenose en geen bewijs van embolisatie of significante complicaties.

Uitsluitingscriteria:

• Rutherford klinische categorie 1.
• Eerder geïmplanteerde ipsilaterale femur- of popliteale stent.
• Bewijs van aneurysma of acute trombus in het doelvat.
• Patiënten met een eerdere bypassoperatie in de onderste extremiteit.
• Geplande grote amputatie, boven de enkel, van beide ledematen.
• Patiënt heeft significante stenose of occlusie van het instroomkanaal die niet met succes is behandeld (>30% resterende stenose en/of significante complicatie van de procedure)
• Geschiedenis van een open chirurgische ingreep in de afgelopen 30 dagen
• Geplande endovasculaire of vasculaire chirurgische ingreep binnen 14 dagen voorafgaand aan de ATK-procedure, behalve om de instroomvaten te behandelen op de dag van de procedure, of binnen de volgende 30 dagen na de ATK-procedure op de doelledemaat.
• Patiënt heeft een allergie voor contrastmiddelen die niet afdoende kan worden voorbehandeld.
• Episode van acute ischemie van de ledematen in de afgelopen 30 dagen.
• Patiënt heeft binnen een week een systemische infectie met positieve bloedkweken/bacteriëmie
• Patiënt heeft een hypercoaguleerbare aandoening.
• De patiënt is gecontra-indiceerd voor antibloedplaatjes-, anticoagulantia- of trombolytische therapie.
• Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Geschiedenis van beroerte of TIA binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënt heeft acute of chronische nierziekte (d.w.z. gemeten aan de hand van een serumcreatinine van >2,5 mg/dl of >220 umol/l)
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
• Patiënt doet mee aan een ander onderzoek naar een apparaat, medicatie, wat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de resultaten van dit onderzoek.
• Patiënt heeft andere medische, sociale of psychische problemen die naar de mening van de onderzoeker hem zouden beletten deze behandeling en de procedure te ondergaan en/of deel te nemen aan evaluaties voor en na de behandeling.
• Trombolyse van de doellaesie binnen 72 uur voorafgaand aan de initiële procedure, waarbij volledige verdwijning van de trombus niet werd bereikt.
• Bekende allergieën voor zowel plaatjesaggregatieremmers, aspirine of heparine.
• Voorgeschiedenis van neutropenie, coagulopathie of trombocytopenie die onverklaard was of wordt beschouwd als een risico op herhaling.
• Aantal bloedplaatjes minder dan 80.000/uL
• Patiënt heeft algemene anesthesie nodig voor de procedure.
• Patiënt heeft dialyse nodig.

Angiografische uitsluitingscriteria:

• Acute totale occlusies; bewijs van acute trombusvorming door angiografie.
• Ernstige verkalking van de doellaesie beschreven als calcium in de omtrek en >50% van de lengte van de laesie.
• Subintimale toegang vereist.
• Onvermogen om de laesie te passeren met een voerdraad.
• Atherectomie in de doellaesie, doelslagader of voor instroombehandeling.