Prospektywne badanie dotyczące leczenia zmian miażdżycowych w powierzchownych tętnicach udowych i/lub podkolanowych z użyciem cewnika FLEX Scoring Catheter Plus DCB (FORTEZ)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu w ciągu 7 dni od pierwszego zabiegu
• Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych oraz podpisał świadomą zgodę.
• W razie potrzeby pacjent kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej kończyny docelowej.
• Pacjent ma kategorię kliniczną Rutherforda oszacowaną na 2-6.
• Oczekiwana długość życia > 1 rok.

Kryteria włączenia do angiografii:

• Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w SFA i/lub tętnicach podkolanowych.
• Docelowa zmiana ma >70% zwężenie w ocenie wizualnej.
• Średnica naczynia odniesienia wynosi od 4 do 6 mm.
• Jedna długa lub wiele zmian seryjnych.
• de novo lub ponowne zwężenie bez stentu.
• Przynajmniej jedna opatentowana tętnica BTK do kostki.
• Skuteczne leczenie zwężenia dopływu biodrowego do kończyny docelowej. Zwężenie można leczyć podczas tej samej procedury, stosując standardową angioplastykę i/lub stentowanie, ale wyklucza się aterektomię. Zmiany napływowe należy leczyć najpierw, zanim rozważy się leczenie zmiany docelowej. Pacjenta można zapisać, jeśli leczone zmiany napływowe skutkują <30% resztkowym zwężeniem i brakiem oznak embolizacji lub istotnych powikłań.

Kryteria wyłączenia:

• Kategoria kliniczna Rutherforda 1.
• Wcześniej wszczepiony stent udowy lub podkolanowy po tej samej stronie.
• Dowody na obecność tętniaka lub ostrej skrzepliny w naczyniu docelowym.
• Pacjenci po wcześniejszej operacji pomostowania kończyny dolnej.
• Planowana duża amputacja, powyżej kostki, obu kończyn.
• Pacjent ma znaczne zwężenie lub niedrożność dróg dopływu, które nie są skutecznie leczone (>30% resztkowe zwężenie i/lub istotne powikłanie zabiegu)
• Historia jakiejkolwiek otwartej procedury chirurgicznej w ciągu ostatnich 30 dni
• Planowany zabieg chirurgii wewnątrznaczyniowej lub naczyniowej w ciągu 14 dni przed zabiegiem ATK, z wyjątkiem leczenia naczyń napływowych w dniu zabiegu lub w ciągu kolejnych 30 dni po zabiegu ATK na docelowej kończynie.
• Pacjent ma alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio wyleczyć.
• Epizod ostrego niedokrwienia kończyny w ciągu ostatnich 30 dni.
• U pacjenta występuje ogólnoustrojowa infekcja z dodatnimi posiewami krwi/bakteremią w ciągu jednego tygodnia
• Pacjent ma zespół nadkrzepliwości.
• Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego, przeciwkrzepliwego lub trombolitycznego.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Historia udaru lub TIA w ciągu 90 dni przed rejestracją.
• Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek (tj. mierzoną na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >220 umol/l)
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjent uczestniczy w innym badaniu badawczym urządzenia, leku, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania.
• Pacjent ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają go z poddania się temu leczeniu i zabiegu lub uczestniczenia w ocenach przed i po leczeniu.
• Tromboliza docelowej zmiany w ciągu 72 godzin przed pierwszym zabiegiem, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny.
• Znane alergie na leki przeciwpłytkowe, aspirynę lub heparynę.
• Historia neutropenii, koagulopatii lub małopłytkowości, która była niewyjaśniona lub uważana za ryzyko nawrotu.
• Liczba płytek krwi poniżej 80 000/ul
• Pacjent wymaga znieczulenia ogólnego do zabiegu.
• Pacjent wymaga dializy.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

• ostre całkowite okluzje; dowód ostrego tworzenia się skrzepliny przez angiografię.
• Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany opisane jako obwodowe zwapnienie i > 50% długości zmiany.
• Wymagany dostęp podskórny.
• Niemożność przejścia zmiany prowadnikiem.
• Aterektomia w docelowej zmianie, tętnicy docelowej lub w celu leczenia dopływu.