Tuleva tutkimus ateroskleroottisten leesioiden hoitamiseksi pinnallisissa reisiluun ja/tai polvitaipeen valtimoissa käyttämällä FLEX Scoring Catheter Plus DCB:tä (FORTEZ)
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: VentureMed Group Inc.
Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, ei-satunnaistettu tutkimus FLEX Scoring Cateterin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ateroskleroottinen ääreisvaltimosairaus pinnallisissa reisi- ja polvivaltimon valtimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46802
- Saint Joseph Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten testituloksen on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä toimenpiteestä
- Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Potilas on oikeutettu kohderaajan normaaliin kirurgiseen korjaukseen tarvittaessa.
- Potilaalla on Rutherfordin kliininen luokka arviolta 2-6.
- Elinajanodote > 1 vuosi.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Kohdevaurio(t) sijaitsee SFA:ssa ja/tai polvitaipeen valtimoissa.
- Kohdevauriossa on >70 % ahtauma visuaalisen arvioinnin perusteella.
- Vertailuastian halkaisija on 4-6 mm.
- Yksi pitkä tai useita sarjavaurioita.
- de novo tai stentoimattomat re-stenoottiset leesiot.
- Vähintään yksi BTK-valtimon patentti nilkkaan.
- Onnistunut suoliluun sisäänvirtausahtauma kohderaajaan. Ahtauma voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana käyttämällä tavallista angioplastiaa ja/tai stentointia, mutta aterektomia on suljettu pois. Sisäänvirtausleesio(t) on käsiteltävä ensin, ennen kuin harkitaan kohdevaurion hoitoa. Koehenkilö voidaan ottaa mukaan, jos käsitellyt sisäänvirtausleesio(t) johtaa <30 % jäännösstenoosiin eikä merkkejä embolisaatiosta tai merkittävistä komplikaatioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Rutherfordin kliininen luokka 1.
- Aiemmin implantoitu ipsilateraalinen reisiluun tai polvitaipeen stentti.
- Todisteet aneurysmista tai akuutista trombista kohdesuoneen.
- Potilaat, joilla on aiempi ohitusleikkaus alakohderaajassa.
- Suunniteltu iso amputaatio, nilkan yläpuolella, jommassakummassa raajassa.
- Potilaalla on merkittävä sisäänvirtauskanavan ahtauma tai tukos, jota ei ole hoidettu onnistuneesti (>30 % jäljellä oleva ahtauma ja/tai toimenpiteen merkittävä komplikaatio)
- Aiemmat avoimet kirurgiset toimenpiteet viimeisen 30 päivän aikana
- Suunniteltu endovaskulaarinen tai verisuonikirurginen toimenpide 14 vuorokauden sisällä ennen ATK-toimenpidettä, paitsi sisäänvirtaussuonten hoitoon toimenpidepäivänä tai seuraavan 30 päivän sisällä ATK-toimenpiteen jälkeen kohderaajassa.
- Potilaalla on varjoaineallergia, jota ei voida esihoitoa riittävästi.
- Akuutin raajan iskemian episodi viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaalla on systeeminen infektio ja positiivinen veriviljelmä/bakteremia viikon sisällä
- Potilaalla on hyperkoagulaatiohäiriö.
- Potilas on vasta-aiheinen verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttiselle hoidolle.
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiemmin aivohalvaus tai TIA 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (eli mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >2,5 mg/dl tai >220 umol/l)
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen laitteella, lääkkeellä, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa ja toimenpidettä ja/tai osallistumasta arviointeihin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
- Kohdeleesion trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä, jolloin trombin täydellistä häviämistä ei saavutettu.
- Tunnetut allergiat sekä verihiutaleiden estolle, aspiriinille tai hepariinille.
- Aiempi neutropenia, koagulopatia tai trombosytopenia, joka oli selittämätön tai jonka katsotaan olevan uusiutumisriski.
- Verihiutalemäärä alle 80 000/ul
- Potilas tarvitsee toimenpidettä varten yleisanestesian.
- Potilas tarvitsee dialyysihoitoa.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Akuutit kokonaistukokset; todisteet akuutista veritulpan muodostumisesta angiografialla.
- Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen kuvataan kehän kalsiumina ja > 50 % leesion pituudesta.
- Subintimaalinen pääsy vaaditaan.
- Kyvyttömyys ylittää vauriota ohjauslangalla.
- Aterektomia kohdevaurioon, kohdevaltimoon tai sisäänvirtaushoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLEX-mittauskatetri plus DCB
Tämä on yhden käden tutkimus.
Kaikkia potilaita hoidetaan FLEX Scoring Cateterilla ja sen jälkeen IN.PACT Admiral Drug Coated Balloonilla (Medtronic Vascular; Galway, Irlanti).
|
Hoito FLEX Scoring Cateterilla ja sen jälkeen IN.PACT Admiral DCB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLEX-mittauskatetrin tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen: Noin 12 kuukautta
|
FLEX Scoring Cateterin teknisen toteutettavuuden arviointi kriittisten SFA- tai polvivaltimon vaurioiden endovaskulaarisen hoidon aikana.
|
Opintojen loppuunsaattaminen: Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion restenoosin puuttuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Määritetty PSVR:llä ≥ - 2,5 kaksipuolisessa skannauksessa
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Rutherfordin oireluokassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti ohjatun kohdesuoneen revaskularisoinnin puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Merkittävät haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: menettelyssä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
menettelyssä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Luminaalivahvistuksen osuus
Aikaikkuna: menettelyssä
|
menettelyssä
|
|
|
Stentin istutuksen osuus
Aikaikkuna: menettelyssä
|
menettelyssä
|
|
|
Dissektioiden mittasuhteet ja luokitukset
Aikaikkuna: menettelyssä
|
menettelyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Lopez, MD, Allen County Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The FORTEZ Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .