FLEX Scoring Catheter Plus DCB를 이용한 천부대퇴동맥 및/또는 슬와동맥의 죽상경화성 병변의 치료에 대한 전향적 연구 (FORTEZ)

포함 기준:

• 가임 여성은 최초 시술 후 7일 이내에 음성 검사를 받아야 합니다.
• 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 모든 후속 방문에 참여 및 준수하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 환자는 필요한 경우 표적 사지에서 표준 수술 수리를 받을 자격이 있습니다.
• 환자는 Rutherford 임상 범주가 2-6으로 추정됩니다.
• 기대 수명 >1년.

혈관조영 포함 기준:

• 대상 병변은 SFA 및/또는 슬와 동맥 내에 위치합니다.
• 표적 병변은 시각적 평가에 의해 >70% 협착증을 갖는다.
• 기준 혈관 직경은 4-6mm입니다.
• 하나의 길거나 여러 개의 연속 병변.
• 드 노보(de novo) 또는 스텐트를 삽입하지 않은 재협착 병변.
• 발목에 적어도 하나의 BTK 동맥 특허.
• 목표 사지의 장골 유입 협착증의 성공적인 치료 협착증은 표준 혈관성형술 및/또는 스텐트를 사용하여 동일한 절차 중에 치료할 수 있지만 죽상절제술은 제외됩니다. 대상 병변의 치료를 고려하기 전에 유입 병변을 먼저 치료해야 합니다. 치료된 유입 병변(들)이 30% 미만의 잔류 협착증을 초래하고 색전증 또는 심각한 합병증의 증거가 없는 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

• 러더퍼드 임상 범주 1.
• 이전에 이식된 동측 대퇴부 또는 오금 스텐트.
• 대상 혈관에서 동맥류 또는 급성 혈전의 증거.
• 이전에 표적 하지에 우회로 수술을 받은 환자.
• 팔다리 중 발목 위의 계획된 주요 절단.
• 환자는 성공적으로 치료되지 않은 심각한 협착 또는 유입관 폐색이 있습니다(>30% 잔류 협착 및/또는 시술의 심각한 합병증).
• 지난 30일 이내에 개복 수술 이력
• 시술 당일 유입 혈관 치료를 제외하고 ATK 시술 전 14일 이내 또는 표적 사지에 대한 ATK 시술 후 향후 30일 이내 계획된 혈관 내 또는 혈관 수술 시술.
• 환자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
• 지난 30일 이내에 급성 사지 허혈의 삽화.
• 환자는 1주일 이내에 양성 혈액 배양/균혈증을 동반한 전신 감염이 있습니다.
• 환자는 응고항진 장애가 있습니다.
• 환자는 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법을 금합니다.
• 등록 전 30일 이내의 심근경색.
• 등록 전 90일 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력.
• 급성 또는 만성 신장 질환이 있는 환자(즉, >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L의 혈청 크레아티닌으로 측정)
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 환자는 조사자의 의견에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 장치, 약물에 대한 다른 연구 연구에 참여하고 있습니다.
• 환자가 연구자의 의견에 따라 이 치료 및 시술을 받지 못하거나 치료 전/후 평가에 참여하는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
• 초기 시술 전 72시간 이내에 대상 병변의 혈전 용해로 혈전이 완전히 해결되지 않았습니다.
• 항혈소판제, 아스피린 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기.
• 설명되지 않았거나 재발 위험이 있는 것으로 간주되는 호중구감소증, 응고병증 또는 혈소판감소증의 병력.
• 혈소판 수치 80,000/uL 미만
• 환자는 시술을 위해 전신 마취가 필요합니다.
• 환자는 투석이 필요합니다.

혈관조영 배제 기준:

• 급성 전체 폐색; 혈관 조영술에 의한 급성 혈전 형성의 증거.
• 원주형 칼슘 및 병변 길이의 >50%로 기술된 표적 병변의 심각한 석회화.
• 하위 내적 액세스가 필요합니다.
• 가이드와이어를 사용하여 병변을 가로지를 수 없음.
• 표적 병변, 표적 동맥 또는 유입 치료를 위한 죽상절제술.