Prospektív tanulmány a felületes femorális és/vagy popliteális artériák ateroszklerotikus elváltozásainak kezelésére a FLEX Scoring Catheter Plus DCB használatával (FORTEZ)

Bevételi kritériumok:

• A fogamzóképes korú nőknél az első beavatkozást követő 7 napon belül negatív tesztet kell végezni
• A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik, hogy részt vegyen minden utóellenőrző látogatáson, és betartsa azokat, és aláírta a tájékozott hozzájárulását.
• A páciens szükség esetén jogosult a célvégtag szokásos műtéti javítására.
• A beteg Rutherford klinikai kategóriája a becslések szerint 2-6.
• A várható élettartam > 1 év.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

• A céllézió(k) az SFA-ban és/vagy a popliteális artériákban találhatók.
• A céllézió vizuális értékelése szerint >70%-os szűkületet mutat.
• A referencia érátmérő 4-6 mm.
• Egy hosszú vagy több sorozatos elváltozás.
• de novo vagy nem stentált re-stenotikus elváltozások.
• Legalább egy BTK artéria patent a bokához.
• A célvégtag csípőbeáramlási szűkületének sikeres kezelése. A szűkület ugyanazon eljárás során kezelhető standard angioplasztikával és/vagy stenttel, de az atherectomia kizárt. A beáramlási lézió(ka)t először kezelni kell, mielőtt a céllézió kezelését mérlegelnénk. Az alany akkor vonható be, ha a kezelt beáramlási lézió(k) <30%-os reziduális szűkületet eredményeznek, és nincs bizonyíték embolizációra vagy jelentős szövődményekre.

Kizárási kritériumok:

• Rutherford klinikai kategória 1.
• Korábban beültetett azonos oldali femorális vagy popliteális stent.
• Aneurizma vagy akut trombus bizonyítéka a célérben.
• Korábban az alsó célvégtagon bypass műtéten átesett betegek.
• Tervezett jelentős amputáció, a boka felett, bármelyik végtagon.
• A betegnek jelentős szűkülete vagy elzáródása van, nem kezelték sikeresen (>30% reziduális szűkület és/vagy a beavatkozás jelentős szövődménye)
• Bármely nyitott sebészeti beavatkozás anamnézisében az elmúlt 30 napon belül
• Az ATK beavatkozást megelőző 14 napon belül tervezett endovaszkuláris vagy érsebészeti beavatkozás, kivéve a beáramlási erek kezelését a beavatkozás napján, illetve az ATK beavatkozást követő 30 napon belül a célvégtagon.
• A beteg kontrasztanyagra allergiás, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni.
• Akut végtagi ischaemia epizódja az elmúlt 30 napban.
• A beteg szisztémás fertőzésben szenved, pozitív vérkultúrával/bakteremiával egy héten belül
• A betegnek hiperkoagulációs zavara van.
• A beteg thrombocyta-aggregáció-gátló, antikoaguláns vagy trombolitikus terápia alkalmazása ellenjavallt.
• Szívinfarktus a felvételt megelőző 30 napon belül.
• A kórelőzményben szereplő stroke vagy TIA a felvételt megelőző 90 napon belül.
• A beteg akut vagy krónikus vesebetegségben szenved (azaz >2,5 mg/dl vagy >220 umol/l szérum kreatininszinttel mérve)
• A beteg terhes vagy szoptat
• A páciens egy másik olyan eszközzel, gyógyszerrel kapcsolatos kutatásban vesz részt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
• A betegnek egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichés problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést és az eljárást, illetve a kezelés előtti és utáni értékelésekben való részvételt.
• A céllézió trombolízise a kezdeti eljárást megelőző 72 órán belül, amikor a trombus teljes feloldódása nem történt meg.
• Ismert allergia mind a vérlemezke-gátlókra, mind az aszpirinre vagy a heparinra.
• Az anamnézisben szereplő neutropenia, koagulopathia vagy thrombocytopenia, amely megmagyarázhatatlan volt, vagy az újbóli kiújulás kockázatát jelenti.
• A vérlemezkék száma kevesebb, mint 80 000/uL
• A betegnek általános érzéstelenítésre van szüksége az eljáráshoz.
• A betegnek dialízisre van szüksége.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

• Akut teljes elzáródások; az akut trombusképződés angiográfiás bizonyítéka.
• A céllézió súlyos meszesedése, amelyet kerületi kalciumként és a lézió hosszának > 50%-aként írnak le.
• Subintimális hozzáférés szükséges.
• Képtelenség átlépni a sérülést vezetődróttal.
• Atherectomia a céllézióban, célartériában vagy beáramlási kezelésre.