使用 FLEX 评分导管加 DCB 治疗股浅动脉和/或腘动脉粥样硬化病变的前瞻性研究 (FORTEZ)

纳入标准：

• 有生育能力的妇女必须在初始程序后 7 天内进行阴性测试
• 患者或患者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加并遵守所有随访，并已签署知情同意书。
• 如有必要，患者有资格在目标肢体中进行标准手术修复。
• 患者的卢瑟福临床分类估计为 2-6。
• 预期寿命 > 1 年。

血管造影纳入标准：

• 目标病灶位于 SFA 和/或腘动脉内。
• 通过视觉评估，目标病变有 >70% 的狭窄。
• 参考容器直径在 4-6 毫米之间。
• 一个长的或多个连续的病变。
• 从头或非支架再狭窄病变。
• 至少一条 BTK 动脉通畅到脚踝。
• 成功治疗目标肢体的髂骨流入狭窄。 可以使用标准血管成形术和/或支架置入术在同一手术过程中治疗狭窄，但不包括粥样斑块切除术。 在考虑治疗目标病变之前，必须首先治疗流入病变。 如果经治疗的流入病变导致 <30% 的残余狭窄并且没有栓塞或明显并发症的证据，则可以招募受试者。

排除标准：

• 卢瑟福临床 1 类。
• 先前植入同侧股骨或腘动脉支架。
• 目标血管中存在动脉瘤或急性血栓的证据。
• 先前在下肢进行过搭桥手术的患者。
• 计划在任一肢体的脚踝以上进行大截肢。
• 患者有严重狭窄或未成功治疗的流入道闭塞（>30% 残余狭窄和/或手术的严重并发症）
• 过去 30 天内有任何开放式外科手术史
• 计划在 ATK 手术前 14 天内进行血管内或血管手术，但在手术当天或在目标肢体进行 ATK 手术后接下来的 30 天内治疗流入血管除外。
• 患者对无法充分预处理的造影剂过敏。
• 过去 30 天内发生过急性肢体缺血。
• 患者在 1 周内发生全身感染，血培养阳性/菌血症
• 患者患有高凝状态。
• 患者禁忌抗血小板、抗凝或溶栓治疗。
• 入组前 30 天内发生心肌梗塞。
• 入组前 90 天内有中风或 TIA 病史。
• 患者患有急性或慢性肾病（即血清肌酐 >2.5 mg/dL 或 >220 umol/L）
• 患者怀孕或哺乳
• 患者正在参与另一项关于设备、药物的研究，研究者认为这可能会影响本研究的结果。
• 患者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会妨碍他们接受这种治疗和程序，或参与治疗前后的评估。
• 在初始手术前 72 小时内对目标病变进行溶栓，但血栓未完全消退。
• 已知对抗血小板药、阿司匹林或肝素过敏。
• 无法解释或被认为有复发风险的中性粒细胞减少症、凝血病或血小板减少症的病史。
• 血小板计数低于 80,000/uL
• 患者需要全身麻醉才能进行手术。
• 患者需要透析。

血管造影排除标准：

• 急性完全闭塞；血管造影显示急性血栓形成的证据。
• 目标病变的严重钙化被描述为周围钙化和 >50% 的病变长度。
• 需要进入内膜下。
• 导丝无法穿过病灶。
• 在目标病变、目标动脉或用于流入治疗的动脉粥样硬化斑块切除术。