Проспективное исследование лечения атеросклеротических поражений поверхностных бедренных и/или подколенных артерий с использованием катетера FLEX Scoring Catheter Plus DCB (FORTEZ)

Критерии включения:

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста в течение 7 дней после первоначальной процедуры.
• Пациент или законный представитель пациента был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и соблюдать все последующие визиты, а также подписал информированное согласие.
• Пациент имеет право на стандартную хирургическую коррекцию целевой конечности, если это необходимо.
• Пациент имеет клиническую категорию Резерфорда, оцененную как 2-6.
• Ожидаемая продолжительность жизни >1 года.

Ангиографические критерии включения:

• Целевое поражение(я) расположено в ПФА и/или подколенных артериях.
• По визуальной оценке целевое поражение имеет стеноз >70%.
• Диаметр эталонного сосуда составляет 4-6 мм.
• Одно продолжительное или множественное серийное поражение.
• de novo или рестенозные поражения без стента.
• По крайней мере, одна артерия БТК доходит до лодыжки.
• Успешное лечение стеноза притока подвздошной кости к конечности-мишени. Стеноз можно лечить в ходе той же процедуры с использованием стандартной ангиопластики и/или стентирования, за исключением атерэктомии. Прежде чем рассматривать вопрос о лечении целевого поражения, сначала необходимо лечить очаг(и) притока. Субъект может быть зачислен, если пролеченное поражение притока приводит к остаточному стенозу <30% и отсутствию признаков эмболизации или значительных осложнений.

Критерий исключения:

• Клиническая категория Резерфорда 1.
• Ранее имплантированный ипсилатеральный бедренный или подколенный стент.
• Признаки аневризмы или острого тромба в целевом сосуде.
• Пациенты с предшествующей операцией шунтирования на нижней целевой конечности.
• Планируется обширная ампутация выше лодыжки любой конечности.
• Пациент имеет значительный стеноз или окклюзию приносящего тракта, которые не удалось вылечить (остаточный стеноз >30% и/или значительное осложнение процедуры)
• Любая открытая хирургическая процедура в анамнезе за последние 30 дней.
• Запланированная эндоваскулярная или сосудистая хирургия в течение 14 дней до процедуры АТК, за исключением лечения приносящих сосудов в день процедуры или в течение следующих 30 дней после процедуры АТК на конечности-мишени.
• У пациента аллергия на контрастное вещество, которое не поддается адекватному предварительному лечению.
• Эпизод острой ишемии конечностей в течение последних 30 дней.
• У пациента системная инфекция с положительным посевом крови/бактериемией в течение одной недели.
• У больного гиперкоагуляция.
• Пациенту противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
• Инфаркт миокарда в течение 30 дней до включения в исследование.
• История инсульта или ТИА в течение 90 дней до регистрации.
• У пациента острое или хроническое заболевание почек (т. е. уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или >220 мкмоль/л)
• Пациентка беременна или кормит грудью
• Пациент участвует в другом исследовании устройства, лекарства, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты этого исследования.
• У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение и процедуру и/или участвовать в оценках до и после лечения.
• Тромболизис целевого очага в течение 72 часов до первоначальной процедуры, когда не было достигнуто полного рассасывания тромба.
• Известные аллергии на антиагреганты, аспирин или гепарин.
• Нейтропения, коагулопатия или тромбоцитопения в анамнезе, которые не были объяснены или считаются риском рецидива.
• Количество тромбоцитов менее 80 000/мкл
• Пациенту требуется общая анестезия для процедуры.
• Пациенту требуется диализ.

Ангиографические критерии исключения:

• острая тотальная окклюзия; признаки острого тромбообразования при ангиографии.
• Тяжелая кальцификация целевого поражения, описанная как периферический кальций и> 50% длины поражения.
• Требуется субинтимный доступ.
• Невозможность пересечения поражения проводником.
• Атерэктомия в целевом поражении, целевой артерии или для обработки притока.