Prospektiv studie for behandling av aterosklerotiske lesjoner i de overfladiske femorale og/eller popliteale arteriene ved bruk av FLEX Scoring Catheter Plus DCB (FORTEZ)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i fertil alder må ha en negativ test innen 7 dager etter den første prosedyren
• Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar å delta og overholde alle oppfølgingsbesøk, og har signert det informerte samtykket.
• Pasienten er kvalifisert for standard kirurgisk reparasjon i mållemmet om nødvendig.
• Pasienten har Rutherford Clinical Category estimert til 2-6.
• Forventet levealder >1 år.

Angiografiske inkluderingskriterier:

• Mållesjon(er) er lokalisert innenfor SFA og/eller poplitealarteriene.
• Mållesjon har >70 % stenose ved visuell vurdering.
• Referansekarets diameter er mellom 4-6 mm.
• En lang eller flere serielle lesjoner.
• de novo eller ikke-stented re-stenotiske lesjoner.
• Minst ett BTK-arteriepatent til ankelen.
• Vellykket behandling av iliac inflow stenose til mållemmet. Stenose kan behandles under samme prosedyre ved bruk av standard angioplastikk og/eller stenting, men aterektomi er utelukket. Innstrømningslesjonen(e) må behandles først, før behandling av mållesjonen vurderes. Pasienten kan innrulleres dersom den/de behandlede innstrømningslesjonen(e) resulterer i <30 % gjenværende stenose og ingen tegn på embolisering eller signifikante komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Rutherford klinisk kategori 1.
• Tidligere implantert ipsilateral femoral eller popliteal stent.
• Bevis på aneurisme eller akutt trombe i målkaret.
• Pasienter med tidligere bypass-operasjon i nedre målekstremitet.
• Planlagt større amputasjon, over ankelen, av begge leddene.
• Pasienten har betydelig stenose eller okklusjon av innstrømningskanalen som ikke er vellykket behandlet (>30 % gjenværende stenose og/eller betydelig komplikasjon av prosedyren)
• Anamnese med åpen kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 30 dagene
• Planlagt endovaskulær eller vaskulær kirurgi prosedyre innen 14 dager før ATK-prosedyren, bortsett fra for å behandle innstrømningskarene på prosedyredagen, eller innen de neste 30 dagene etter ATK-prosedyren på mållemmet.
• Pasienten har en allergi mot kontrastmiddel som ikke kan forbehandles tilstrekkelig.
• Episode av akutt iskemi i ekstremiteter i løpet av de siste 30 dagene.
• Pasienten har systemisk infeksjon med positive blodkulturer/bakteremi innen en uke
• Pasienten har hyperkoagulerbar lidelse.
• Pasienten er kontraindisert for blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling.
• Hjerteinfarkt innen 30 dager før påmelding.
• Anamnese med hjerneslag eller TIA innen 90 dager før påmelding.
• Pasienten har akutt eller kronisk nyresykdom (dvs. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L)
• Pasienten er gravid eller ammer
• Pasienten deltar i en annen forskningsstudie av en enhet, medisin, som etter utforskerens mening kan påvirke resultatene av denne studien.
• Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening vil hindre dem fra å motta denne behandlingen og prosedyren og eller delta i evalueringer før og etter behandling.
• Trombolyse av mållesjonen innen 72 timer før den første prosedyren, hvor fullstendig oppløsning av tromben ikke ble oppnådd.
• Kjente allergier mot både antiplatelet, aspirin eller heparin.
• Anamnese med nøytropeni, koagulopati eller trombocytopeni som var uforklarlig eller anses å være en risiko for tilbakefall.
• Blodplateantall mindre enn 80 000/uL
• Pasienten trenger generell anestesi for prosedyren.
• Pasienten trenger dialyse.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Akutte totale okklusjoner; tegn på akutt trombedannelse ved angiografi.
• Alvorlig forkalkning av mållesjon beskrevet som periferisk kalsium og >50 % av lesjonslengden.
• Sub-intimal tilgang kreves.
• Manglende evne til å krysse lesjonen med en guidewire.
• Aterektomi i mållesjonen, målarterien eller for innstrømningsbehandling.