Estudo Prospectivo para Tratamento de Lesões Ateroscleróticas em Artérias Superficial Femoral e/ou Poplítea Utilizando o FLEX Scoring Catheter Plus DCB (FORTEZ)

Critério de inclusão:

• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste negativo no prazo de 7 dias após o procedimento inicial
• O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e cumprir todas as visitas de acompanhamento e assinou o consentimento informado.
• O paciente é elegível para reparo cirúrgico padrão no membro alvo, se necessário.
• O paciente tem a categoria clínica de Rutherford estimada em 2-6.
• Expectativa de vida > 1 ano.

Critérios de inclusão angiográfica:

• A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) dentro da SFA e/ou das artérias poplíteas.
• A lesão-alvo tem >70% de estenose por avaliação visual.
• O diâmetro do vaso de referência está entre 4-6 mm.
• Uma lesão longa ou múltipla em série.
• lesões reestenóticas de novo ou sem stent.
• Pelo menos uma artéria BTK patente no tornozelo.
• Tratamento bem-sucedido da estenose de fluxo ilíaco para o membro alvo. A estenose pode ser tratada durante o mesmo procedimento usando angioplastia padrão e/ou stent, mas a aterectomia é excluída. A(s) lesão(ões) de entrada deve(m) ser tratada(s) primeiro, antes de considerar o tratamento da lesão-alvo. O sujeito pode ser inscrito se a(s) lesão(ões) de influxo tratada(s) resultar(em) em estenose residual <30% e nenhuma evidência de embolização ou complicações significativas.

Critério de exclusão:

• Rutherford Clínica Categoria 1.
• Stent femoral ou poplíteo ipsilateral previamente implantado.
• Evidência de aneurisma ou trombo agudo no vaso alvo.
• Pacientes com cirurgia prévia de bypass na extremidade alvo inferior.
• Amputação maior planejada, acima do tornozelo, de qualquer um dos membros.
• O paciente tem estenose significativa ou oclusão da via de entrada não tratada com sucesso (>30% de estenose residual e/ou complicação significativa do procedimento)
• Histórico de qualquer procedimento cirúrgico aberto nos últimos 30 dias
• Procedimento de cirurgia endovascular ou vascular planejado dentro de 14 dias antes do procedimento ATK, exceto para tratar os vasos de entrada no dia do procedimento, ou nos próximos 30 dias após o procedimento ATK no membro alvo.
• O paciente tem alergia ao meio de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente.
• Episódio de isquemia aguda de membro nos últimos 30 dias.
• O paciente apresenta infecção sistêmica com hemoculturas/bacteremia positivas em uma semana
• O paciente tem distúrbio de hipercoagulabilidade.
• O paciente está contraindicado para terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica.
• Infarto do miocárdio dentro de 30 dias antes da inscrição.
• História de acidente vascular cerebral ou AIT nos 90 dias anteriores à inscrição.
• O paciente tem doença renal aguda ou crônica (ou seja, conforme medido por uma creatinina sérica de > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L)
• Paciente está grávida ou amamentando
• O paciente está participando de outro estudo de pesquisa de um dispositivo, medicamento, que pode, na opinião do investigador, afetar os resultados deste estudo.
• O paciente tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e o procedimento e/ou participar de avaliações pré e pós-tratamento.
• Trombólise da lesão-alvo até 72 horas antes do procedimento inicial, onde não houve resolução completa do trombo.
• Alergias conhecidas a antiplaquetários, aspirina ou heparina.
• História de neutropenia, coagulopatia ou trombocitopenia inexplicável ou considerada um risco de recorrência.
• Contagem de plaquetas inferior a 80.000/uL
• O paciente requer anestesia geral para o procedimento.
• Paciente requer diálise.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• Oclusões Totais Agudas; evidência de formação de trombo agudo por angiografia.
• Calcificação grave da lesão-alvo descrita como cálcio circunferencial e >50% do comprimento da lesão.
• Acesso sub-intimal necessário.
• Incapacidade de cruzar a lesão com um fio-guia.
• Aterectomia na lesão-alvo, artéria-alvo ou para tratamento de influxo.