Étude prospective pour le traitement des lésions athérosclérotiques dans les artères fémorales et/ou poplitées superficielles à l'aide du cathéter de notation FLEX Plus DCB (FORTEZ)

Critère d'intégration:

• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test négatif dans les 7 jours suivant la procédure initiale
• Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et de se conformer à toutes les visites de suivi, et a signé le consentement éclairé.
• Le patient est éligible pour une réparation chirurgicale standard dans le membre cible si nécessaire.
• Le patient a une catégorie clinique de Rutherford estimée à 2-6.
• Une espérance de vie > 1 an.

Critères d'inclusion angiographique :

• La ou les lésions cibles sont situées dans l'AFS et/ou les artères poplitées.
• La lésion cible présente une sténose > 70 % par évaluation visuelle.
• Le diamètre du vaisseau de référence est compris entre 4 et 6 mm.
• Une longue ou plusieurs lésions en série.
• lésions resténotiques de novo ou non stentées.
• Au moins un brevet artériel BTK à la cheville.
• Traitement réussi de la sténose de l'influx iliaque vers le membre cible. La sténose peut être traitée au cours de la même procédure à l'aide d'une angioplastie standard et/ou d'un stenting, mais l'athérectomie est exclue. La ou les lésions d'entrée doivent être traitées en premier, avant d'envisager le traitement de la lésion cible. Le sujet peut être inscrit si la ou les lésions d'afflux traitées entraînent une sténose résiduelle < 30 % et aucun signe d'embolisation ou de complications importantes.

Critère d'exclusion:

• Catégorie clinique 1 de Rutherford.
• Stent fémoral ou poplité ipsilatéral précédemment implanté.
• Preuve d'anévrisme ou de thrombus aigu dans le vaisseau cible.
• Patients ayant déjà subi un pontage au niveau du membre inférieur cible.
• Amputation majeure planifiée, au-dessus de la cheville, de l'un ou l'autre des membres.
• Le patient présente une sténose importante ou une occlusion des voies d'afflux qui n'a pas été traitée avec succès (> 30 % de sténose résiduelle et/ou une complication importante de la procédure)
• Antécédents de toute intervention chirurgicale ouverte au cours des 30 derniers jours
• Procédure de chirurgie endovasculaire ou vasculaire planifiée dans les 14 jours précédant la procédure ATK, sauf pour traiter les vaisseaux d'afflux le jour de la procédure, ou dans les 30 jours suivant la procédure ATK sur le membre cible.
• Le patient a une allergie au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée.
• Épisode d'ischémie aiguë des membres au cours des 30 derniers jours.
• Le patient a une infection systémique avec des hémocultures/bactériémies positives dans la semaine
• Le patient a un trouble d'hypercoagulabilité.
• Le patient est contre-indiqué pour un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique.
• Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 90 jours précédant l'inscription.
• Le patient a une maladie rénale aiguë ou chronique (c'est-à-dire mesurée par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L)
• La patiente est enceinte ou allaite
• Le patient participe à une autre étude de recherche sur un appareil, un médicament, qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter les résultats de cette étude.
• Le patient a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêcheraient de recevoir ce traitement et la procédure et/ou de participer à des évaluations avant et après le traitement.
• Thrombolyse de la lésion cible dans les 72 heures précédant la procédure initiale, où la résolution complète du thrombus n'a pas été obtenue.
• Allergies connues aux antiplaquettaires, à l'aspirine ou à l'héparine.
• Antécédents de neutropénie, de coagulopathie ou de thrombocytopénie inexpliquée ou considérée comme un risque de récidive.
• Numération plaquettaire inférieure à 80 000/uL
• Le patient nécessite une anesthésie générale pour la procédure.
• Le patient nécessite une dialyse.

Critères d'exclusion angiographique :

• Occlusions totales aiguës ; preuve de formation aiguë de thrombus par angiographie.
• Calcification sévère de la lésion cible décrite comme du calcium circonférentiel et > 50 % de la longueur de la lésion.
• Accès sous-intimal requis.
• Incapacité à traverser la lésion avec un guide.
• Athérectomie dans la lésion cible, l'artère cible ou pour le traitement d'afflux.