Prospektiv undersøgelse til behandling af aterosklerotiske læsioner i de overfladiske femorale og/eller popliteale arterier ved hjælp af FLEX Scoring Catheter Plus DCB (FORTEZ)

Inklusionskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ test inden for 7 dage efter den indledende procedure
• Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og overholde alle opfølgende besøg og har underskrevet det informerede samtykke.
• Patienten er om nødvendigt berettiget til standard kirurgisk reparation i målekstremiteten.
• Patient har Rutherford Clinical Category anslået til 2-6.
• En forventet levetid >1 år.

Angiografiske inklusionskriterier:

• Mållæsion(er) er lokaliseret inden for SFA og/eller poplitealarterierne.
• Mållæsion har >70 % stenose ved visuel vurdering.
• Referencebeholderens diameter er mellem 4-6 mm.
• En lang eller flere serielle læsioner.
• de novo eller ikke-stenterede re-stenotiske læsioner.
• Mindst et BTK-arteriepatent til anklen.
• Succesfuld behandling af iliac inflow stenose til mållemmet. Stenose kan behandles under den samme procedure ved brug af standard angioplastik og/eller stenting, men aterektomi er udelukket. Indstrømningslæsionen(e) skal behandles først, før behandling af mållæsionen overvejes. Forsøgsperson kan tilmeldes, hvis den eller de behandlede indstrømningslæsioner resulterer i <30 % resterende stenose og ingen tegn på embolisering eller signifikante komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

• Rutherford klinisk kategori 1.
• Tidligere implanteret ipsilateral femoral eller popliteal stent.
• Tegn på aneurisme eller akut trombe i målkarret.
• Patienter med tidligere bypass-operation i den nedre målekstremitet.
• Planlagt større amputation, over anklen, af begge lemmer.
• Patienten har signifikant stenose eller okklusion af indstrømningskanalen, som ikke er behandlet med succes (>30 % resterende stenose og/eller signifikant komplikation af proceduren)
• Anamnese med enhver åben kirurgisk procedure inden for de seneste 30 dage
• Planlagt endovaskulær eller karkirurgisk procedure inden for 14 dage før ATK-proceduren, undtagen for at behandle indstrømningskarrene på dagen for proceduren eller inden for de næste 30 dage efter ATK-proceduren på mållemmet.
• Patienten har en allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
• Episode af akut lemmeriskæmi inden for de seneste 30 dage.
• Patienten har systemisk infektion med positive blodkulturer/bakteriæmi inden for en uge
• Patienten har hyperkoagulerbar lidelse.
• Patienten er kontraindiceret til blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling.
• Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning.
• Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for 90 dage før tilmelding.
• Patienten har akut eller kronisk nyresygdom (dvs. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L)
• Patienten er gravid eller ammer
• Patienten deltager i en anden forskningsundersøgelse af en enhed, medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
• Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og proceduren og/eller deltage i evalueringer før og efter behandling.
• Trombolyse af mållæsionen inden for 72 timer før den indledende procedure, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået.
• Kendte allergier over for både antiblodplade, aspirin eller heparin.
• Anamnese med neutropeni, koagulopati eller trombocytopeni, der var uforklarlig eller anses for at være en risiko for gentagelse.
• Blodpladetal mindre end 80.000/uL
• Patienten skal have generel anæstesi til proceduren.
• Patienten skal have dialyse.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

• Akutte totalokklusioner; tegn på akut trombedannelse ved angiografi.
• Alvorlig forkalkning af mållæsion beskrevet som periferisk calcium og >50 % af læsionslængde.
• Sub-intimal adgang påkrævet.
• Manglende evne til at krydse læsionen med en guidewire.
• Aterektomi i mållæsionen, målarterien eller til indstrømningsbehandling.