Prospektive Studie zur Behandlung atherosklerotischer Läsionen in den oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien mit dem FLEX Scoring Catheter Plus DCB (FORTEZ)

Einschlusskriterien:

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Eingriff ein negativer Test vorliegen
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme und Einhaltung aller Nachuntersuchungen zu und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Der Patient hat bei Bedarf Anspruch auf eine standardmäßige chirurgische Reparatur der Zielextremität.
• Der Patient hat eine klinische Rutherford-Kategorie, die auf 2–6 geschätzt wird.
• Eine Lebenserwartung >1 Jahr.

Angiographische Einschlusskriterien:

• Die Zielläsion(en) befindet(n) sich innerhalb der SFA und/oder der Kniekehlenarterien.
• Die Zielläsion weist laut visueller Beurteilung eine Stenose von >70 % auf.
• Der Durchmesser des Referenzgefäßes liegt zwischen 4 und 6 mm.
• Eine lange oder mehrere serielle Läsionen.
• de novo oder nicht gestentete restenotische Läsionen.
• Mindestens ein BTK-Arteriendurchgriff bis zum Knöchel.
• Erfolgreiche Behandlung einer Darmbeineinflussstenose der Zielextremität. Eine Stenose kann im Rahmen desselben Eingriffs durch Standardangioplastie und/oder Stenting behandelt werden, eine Atherektomie ist jedoch ausgeschlossen. Die Zuflussläsion(en) müssen zuerst behandelt werden, bevor eine Behandlung der Zielläsion in Betracht gezogen wird. Der Proband kann aufgenommen werden, wenn die behandelte(n) Zuflussläsion(en) zu einer Reststenose von <30 % führt und keine Hinweise auf eine Embolisierung oder signifikante Komplikationen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Rutherford, klinische Kategorie 1.
• Zuvor implantierter ipsilateraler femoraler oder poplitealer Stent.
• Hinweise auf ein Aneurysma oder einen akuten Thrombus im Zielgefäß.
• Patienten mit vorheriger Bypass-Operation an der unteren Zielextremität.
• Geplante größere Amputation beider Gliedmaßen oberhalb des Knöchels.
• Der Patient weist eine erhebliche Stenose oder einen Verschluss des Zuflusstrakts auf, der nicht erfolgreich behandelt werden konnte (>30 % verbleibende Stenose und/oder erhebliche Komplikationen des Eingriffs).
• Vorgeschichte eines offenen chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 30 Tage
• Geplanter endovaskulärer oder gefäßchirurgischer Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor dem ATK-Eingriff, außer zur Behandlung der Zuflussgefäße am Tag des Eingriffs, oder innerhalb der nächsten 30 Tage nach dem ATK-Eingriff an der Zielextremität.
• Der Patient hat eine Kontrastmittelallergie, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
• Episode einer akuten Extremitätenischämie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Der Patient hat innerhalb einer Woche eine systemische Infektion mit positiven Blutkulturen/Bakteriämie
• Der Patient hat eine hyperkoagulierbare Störung.
• Der Patient ist für eine Thrombozytenaggregationshemmer-, Antikoagulanzien- oder Thrombolysetherapie kontraindiziert.
• Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
• Der Patient hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung (d. h. gemessen anhand eines Serumkreatinins von >2,5 mg/dl oder >220 umol/l).
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Der Patient nimmt an einer anderen Forschungsstudie zu einem Gerät oder Medikament teil, das nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
• Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfers davon abhalten würden, diese Behandlung und das Verfahren zu erhalten und/oder an Untersuchungen vor und nach der Behandlung teilzunehmen.
• Thrombolyse der Zielläsion innerhalb von 72 Stunden vor dem ersten Eingriff, bei der keine vollständige Auflösung des Thrombus erreicht wurde.
• Bekannte Allergien gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Aspirin oder Heparin.
• Neutropenie, Koagulopathie oder Thrombozytopenie in der Anamnese, die ungeklärt war oder bei denen ein Risiko für ein erneutes Auftreten besteht.
• Thrombozytenzahl unter 80.000/ul
• Der Patient benötigt für den Eingriff eine Vollnarkose.
• Der Patient benötigt eine Dialyse.

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Akute Totalverschlüsse; Nachweis einer akuten Thrombusbildung durch Angiographie.
• Schwere Verkalkung der Zielläsion, beschrieben als umlaufendes Kalzium und >50 % der Läsionslänge.
• Subintimaler Zugang erforderlich.
• Unfähigkeit, die Läsion mit einem Führungsdraht zu durchqueren.
• Atherektomie in der Zielläsion, Zielarterie oder zur Inflow-Behandlung.