Prospektiv studie för behandling av aterosklerotiska lesioner i de ytliga femorala och/eller popliteala artärerna med användning av FLEX Scoring Catheter Plus DCB (FORTEZ)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt test inom 7 dagar efter det första ingreppet
• Patienten eller patientens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och följa alla uppföljningsbesök och har undertecknat det informerade samtycket.
• Patienten är berättigad till standardkirurgisk reparation i målbenet vid behov.
• Patient har Rutherford Clinical Category uppskattad till 2-6.
• En förväntad livslängd >1 år.

Angiografiska inkluderingskriterier:

• Målskadan(er) är lokaliserade inom SFA och/eller popliteala artärerna.
• Målskadan har >70 % stenos genom visuell bedömning.
• Referenskärlets diameter är mellan 4-6 mm.
• En lång eller flera seriella lesioner.
• de novo eller icke-stentade re-stenotiska lesioner.
• Minst ett BTK-artärpatent till fotleden.
• Framgångsrik behandling av iliac inflödesstenos till målbenet. Stenos kan behandlas under samma procedur med standardangioplastik och/eller stenting men aterektomi är uteslutet. Inflödesskadan/-erna måste behandlas först innan behandling av målskadan övervägs. Patient kan inskrivas om den eller de behandlade inflödeslesionerna resulterar i <30 % kvarstående stenos och inga tecken på embolisering eller signifikanta komplikationer.

Exklusions kriterier:

• Rutherford klinisk kategori 1.
• Tidigare implanterad ipsilateral femoral eller popliteal stent.
• Bevis på aneurysm eller akut tromb i målkärlet.
• Patienter med tidigare bypassoperation i den nedre målextremiteten.
• Planerad större amputation, ovanför fotleden, av endera extremiteten.
• Patienten har signifikant stenos eller ocklusion av inflödeskanalen som inte behandlats framgångsrikt (>30 % kvarstående stenos och/eller betydande komplikation av proceduren)
• Historik om alla öppna kirurgiska ingrepp under de senaste 30 dagarna
• Planerad endovaskulär eller vaskulär kirurgisk ingrepp inom 14 dagar före ATK-proceduren, förutom för att behandla inflödeskärlen på ingreppsdagen, eller inom de närmaste 30 dagarna efter ATK-proceduren på målbenet.
• Patienten har en allergi mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas tillräckligt.
• Episod av akut extremitetsischemi under de senaste 30 dagarna.
• Patienten har systemisk infektion med positiva blododlingar/bakteremi inom en vecka
• Patienten har hyperkoagulerbar sjukdom.
• Patienten är kontraindicerad för trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling.
• Hjärtinfarkt inom 30 dagar före inskrivning.
• Historik av stroke eller TIA inom 90 dagar före inskrivning.
• Patienten har akut eller kronisk njursjukdom (dvs mätt med ett serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L)
• Patienten är gravid eller ammar
• Patienten deltar i en annan forskningsstudie av en apparat, medicin, som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka resultaten av denna studie.
• Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens åsikt skulle hindra dem från att få denna behandling och proceduren och eller delta i utvärderingar före och efter behandling.
• Trombolys av målskadan inom 72 timmar före den initiala proceduren, där fullständig upplösning av tromben inte uppnåddes.
• Kända allergier mot både trombocythämmare, aspirin eller heparin.
• Historik av neutropeni, koagulopati eller trombocytopeni som var oförklarad eller anses utgöra en risk för återfall.
• Trombocytantal mindre än 80 000/uL
• Patienten behöver generell anestesi för proceduren.
• Patienten behöver dialys.

Angiografiska uteslutningskriterier:

• Akuta totala ocklusioner; tecken på akut trombbildning genom angiografi.
• Allvarlig förkalkning av målskadan beskrivs som periferiellt kalcium och >50 % av lesionslängden.
• Sub-intimal åtkomst krävs.
• Oförmåga att korsa lesionen med en guidewire.
• Aterektomi i målskadan, målartären eller för inflödesbehandling.