Estudio Prospectivo para el Tratamiento de Lesiones Ateroscleróticas en las Arterias Femoral Superficial y/o Poplítea Utilizando el FLEX Scoring Catheter Plus DCB (FORTEZ)

Criterios de inclusión:

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento inicial
• El paciente o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y cumplir con todas las visitas de seguimiento y ha firmado el consentimiento informado.
• El paciente es elegible para una reparación quirúrgica estándar en la extremidad objetivo si es necesario.
• El paciente tiene una categoría clínica de Rutherford estimada en 2-6.
• Una esperanza de vida > 1 año.

Criterios de inclusión angiográficos:

• La(s) lesión(es) objetivo se encuentra(n) dentro de la SFA y/o las arterias poplíteas.
• La lesión diana tiene >70% de estenosis según la evaluación visual.
• El diámetro del vaso de referencia está entre 4-6 mm.
• Lesiones en serie largas o múltiples.
• Lesiones reestenóticas de novo o sin stent.
• Al menos una arteria BTK permeable al tobillo.
• Tratamiento exitoso de la estenosis del flujo de entrada ilíaco a la extremidad objetivo. La estenosis se puede tratar durante el mismo procedimiento usando angioplastia estándar y/o colocación de stent, pero se excluye la aterectomía. Las lesiones de entrada deben tratarse primero, antes de considerar el tratamiento de la lesión diana. El sujeto puede inscribirse si la(s) lesión(es) de entrada tratada(s) resulta(n) en una estenosis residual <30 % y no hay evidencia de embolización o complicaciones significativas.

Criterio de exclusión:

• Categoría clínica de Rutherford 1.
• Stent femoral o poplíteo ipsilateral previamente implantado.
• Evidencia de aneurisma o trombo agudo en el vaso objetivo.
• Pacientes con cirugía de bypass previa en la extremidad inferior diana.
• Amputación mayor planificada, por encima del tobillo, de cualquiera de las extremidades.
• El paciente tiene estenosis significativa u oclusión del tracto de entrada que no se trató con éxito (>30 % de estenosis residual y/o complicación significativa del procedimiento)
• Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico abierto en los últimos 30 días
• Procedimiento de cirugía endovascular o vascular planificado dentro de los 14 días anteriores al procedimiento ATK, excepto para tratar los vasos de entrada el día del procedimiento, o dentro de los siguientes 30 días después del procedimiento ATK en la extremidad objetivo.
• El paciente tiene una alergia al medio de contraste que no se puede tratar previamente adecuadamente.
• Episodio de isquemia aguda de extremidades en los últimos 30 días.
• El paciente tiene una infección sistémica con hemocultivos/bacteriemia positivos en el plazo de una semana
• El paciente tiene un trastorno de hipercoagulabilidad.
• El paciente está contraindicado para la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica.
• Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los 90 días anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene enfermedad renal aguda o crónica (es decir, medida por una creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 umol/l)
• La paciente está embarazada o amamantando
• El paciente participa en otro estudio de investigación de un dispositivo, medicamento, que podría, en opinión del investigador, afectar los resultados de este estudio.
• El paciente tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y el procedimiento o participar en las evaluaciones antes y después del tratamiento.
• Trombólisis de la lesión diana dentro de las 72 horas previas al procedimiento inicial, donde no se logró la resolución completa del trombo.
• Alergias conocidas tanto a antiplaquetarios, aspirina o heparina.
• Historial de neutropenia, coagulopatía o trombocitopenia que no tiene explicación o se considera un riesgo de recurrencia.
• Recuento de plaquetas inferior a 80.000/uL
• El paciente requiere anestesia general para el procedimiento.
• El paciente requiere diálisis.

Criterios de exclusión angiográficos:

• oclusiones totales agudas; evidencia de formación aguda de trombos por angiografía.
• Calcificación severa de la lesión diana descrita como calcio circunferencial y >50% de la longitud de la lesión.
• Se requiere acceso subíntimo.
• Imposibilidad de atravesar la lesión con una guía.
• Aterectomía en la lesión diana, arteria diana o para tratamiento de entrada.