裸足で歩く足底の慢性的なかかとの痛みの影響
2020年9月2日 更新者：Meuhedet. Healthcare Organization
足底慢性踵痛患者の痛みレベル、機能状態、圧迫痛閾値に対する裸足歩行の影響
多くの患者は慢性的なかかとの痛みに苦しんでおり、研究ではまだ最適な治療法が見つかっていません.
一部の研究者は、痛みは足の筋肉の衰弱によって引き起こされ、それがかかとの圧力の上昇を引き起こすと主張しています.
ウォーキングでは、足の筋肉が活性化され強化されます。
トレッドミルでの歩行 (裸足または靴を履いて) がかかとの痛みを軽減し、機能を改善するかどうかについての研究はまだ行われていません.
調査の概要
詳細な説明
動き、筋肉の緊張、圧力、感覚に違いがあるため、裸足は靴を履いた状態とは機能が異なります。
靴を何年も履き続けると、歩き方に変化や痛みが生じることがあります。
かかとの慢性的な痛みに苦しんでいる患者の足の検査では、筋肉量の減少と、圧力の上昇によって引き起こされる可能性のあるかかと部分の石灰化が見つかりました。
近年、理学療法の傾向は受動的治療から能動的治療へと変化していますが、圧倒的多数の研究では、慢性的なかかとの痛みの治療オプションとしてのみ受動的治療をテストしています.
かかとの慢性的な痛みを治療するためのオプションとして裸足で歩くことはテストされていませんが、裸足がかかとの圧力の低下、筋肉の働きの増加、および固有感覚の改善につながることを示す研究があります.この研究の目的は、かかとの慢性痛患者のストレスに対する裸足歩行の痛み、機能、および痛みの閾値。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、9530807
- Meuhedet Health Care Phisiotherapy Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12週間以上続くかかとの局所的な痛み、
- 朝の最初のステップの痛み
- 無重力状態で消える痛み
- 動く軌道を歩く能力。
除外基準:
- 脚に沿った近位部の痛み、またはかかとに放散する可能性のある腰痛
- さまざまな理由による感覚障害
- 下肢の腫瘍、骨折、以前の手術
- 過敏性心血管系の問題
- バランスの問題とめまい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレッドミル裸足グループで歩く
26 このグループの患者は、トレッドミルで裸足で歩き、家で裸足で歩くように求められ、家で裸足で歩いた時間を報告します
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患者はトレッドミル（裸足または靴を履いた状態）を週に 2 回、1 か月間、中程度から高レベルの努力まで使用し、かかとの痛みに対して超音波治療を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：靴のグループでトレッドミルを歩く
このグループの 26 人の患者は、トレッドミルで靴を履いて歩きます。
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患者はトレッドミル（裸足または靴を履いた状態）を週に 2 回、1 か月間、中程度から高レベルの努力まで使用し、かかとの痛みに対して超音波治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間の介入および 8 週間までの sf-36 スケールの結果の変化
時間枠：介入前、介入の 4 週間後、介入の終了から 4 週間後 (すなわち、ベースラインから介入の 4 週間および 8 週間)
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これは 8 つの部分からなるアンケートで、各セクションで生活の質のさまざまな側面を調べます。
かかとの痛みの評価では、機能的機能を評価する部分と、身体的な痛みを評価する部分を使用するのが一般的です。
スコアの範囲は 0 (非常に低い) から 100 (非常に高い) までです。
7.8 ポイントの変化は、痛みと身体機能のレベルの変化を示します。
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介入前、介入の 4 週間後、介入の終了から 4 週間後 (すなわち、ベースラインから介入の 4 週間および 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間および 8 週間で、朝の最初の一歩で現れるかかとの VAS の痛みの結果の変化
時間枠：介入前、介入の 4 週間後、介入の終了から 4 週間後 (すなわち、ベースラインから介入の 4 週間および 8 週間)
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はしごの長さは 10 cm で、患者は自分の痛みの強さに対応する数字を囲む必要があります。0 はまったく痛くなく、10 は最も重度で耐え難い痛みです。
10 cm から 1.4 cm の変化が患者の痛みレベルの変化を示している場合
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介入前、介入の 4 週間後、介入の終了から 4 週間後 (すなわち、ベースラインから介入の 4 週間および 8 週間)
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ベースラインから 4 週間および 8 週間まで、かかとの 5 点での圧力に対する最小圧力の痛みのしきい値の重症度と痛みの許容しきい値の結果の変化
時間枠：介入前、介入の 4 週間後、介入の終了から 4 週間後 (すなわち、ベースラインから介入の 4 週間および 8 週間)
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痛覚計は、最小の痛み (P1) に達するまで、また痛みの許容範囲に達するまで、痛みのポイントでの圧力の強さを測定します。
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介入前、介入の 4 週間後、介入の終了から 4 週間後 (すなわち、ベースラインから介入の 4 週間および 8 週間)
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かかとの慢性的な痛みを診断するための 3 つの臨床検査の結果の変化 (ベースラインから 4 週間および 8 週間)
時間枠：介入前、介入の 4 週間後、介入の終了から 4 週間後 (すなわち、ベースラインから介入の 4 週間および 8 週間)
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3 つの臨床試験が、慢性的な踵の痛みの診断に関連していることがわかっています。 以下にリストされているすべてのテストは、痛みのある脚で、最初の痛みの感覚 (p1) が生成されるまで実行されます。
上記のテストのいずれかで痛みが生じた場合、患者は慢性的なかかとの痛みと診断される可能性があることがわかりました。 上記のすべてのテストの結果オプションは、「陽性」(少なくとも 1 つのテストで痛みが生じる場合) または「陰性」(いずれのテストでも痛みが生じない場合) です。 |
介入前、介入の 4 週間後、介入の終了から 4 週間後 (すなわち、ベースラインから介入の 4 週間および 8 週間)
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ベースラインから4週間まで、ショートボーグスケールでレベル6に達するまでのトレッドミルでの歩行時間（メヌエット）の変化
時間枠：1回目の介入、4週間の介入後
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ショート ボーグ スケールでレベル 6 に達するまでのトレッドミルでの歩行時間。
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1回目の介入、4週間の介入後
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ベースラインから 4 週間まで、ショート ボーグ スケールでレベル 6 に達するまでの、トレッドミルでの歩行速度 (キロメートル/時) の変化
時間枠：1回目の介入、4週間の介入後
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ショート ボーグ スケールでレベル 6 に達するまでの、トレッドミルでの歩行速度 (キロメートル/時) の変化
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1回目の介入、4週間の介入後
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ショートボーグスケール
時間枠：1回目の介入、4週間の介入後
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ショートボーグスケールは、患者の主観的な感覚に応じて身体活動の強度を評価するスケールです。 ショート ボーグ スケールの範囲は、0 - 休息モードから 10 - 最大運動量までです。 レベル 5 ～ 6 のトレーニングは、生理学的改善を達成するのに効果的であることがわかっています。 |
1回目の介入、4週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rael Strous, MD,MHA、Meuhedet Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月29日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
大学のデータベースと科学ジャーナルでの研究の公開
IPD 共有時間枠
2021年1月
IPD 共有アクセス基準
論文が完成すると、テルアビブ大学のデータベースで研究の詳細が公開され、論文として書かれた後、研究を発表するジャーナルで公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。