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L'effetto del dolore al tallone cronico plantare a piedi nudi

2 settembre 2020 aggiornato da: Meuhedet. Healthcare Organization

L'effetto della camminata a piedi nudi sul livello del dolore, sullo stato funzionale e sulla soglia del dolore da pressione nei pazienti con dolore plantare cronico al tallone

Molti pazienti soffrono di dolore cronico al tallone e gli studi non hanno ancora trovato il trattamento più appropriato. Alcuni ricercatori affermano che il dolore è causato dalla debolezza dei muscoli del piede, che provoca un aumento della pressione nel tallone. Camminando, i muscoli del piede vengono attivati ​​e rafforzati. Non è stata ancora condotta alcuna ricerca sul fatto che camminare (a piedi nudi o con le scarpe) su un tapis roulant riduca il dolore al tallone e migliori la funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un piede nudo funziona in modo diverso rispetto a un piede in una scarpa mentre si cammina, in quanto vi sono differenze di movimento, tono muscolare, pressione e sensazione. Indossare scarpe nel corso degli anni può causare cambiamenti nella deambulazione e dolore. Nell'esame dei piedi di pazienti affetti da dolore cronico al tallone è stato riscontrato un volume muscolare minore e calcificazioni nella zona del tallone che potrebbero essere causate da un aumento della pressione. Sebbene la tendenza dei trattamenti fisioterapici sia cambiata negli ultimi anni da trattamenti passivi a trattamenti attivi, la stragrande maggioranza degli studi sta testando terapie passive solo come opzione terapeutica per il dolore cronico al tallone. La camminata a piedi nudi non è stata testata come opzione per il trattamento del dolore cronico al tallone, sebbene vi siano studi che indicano che i piedi nudi portano a una riduzione della pressione del tallone, un aumento del lavoro muscolare e una migliore propriocezione. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di camminare a piedi nudi sul livello di dolore, funzione e soglia del dolore per lo stress nei pazienti con dolore cronico al tallone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9530807
        • Meuhedet Health Care Phisiotherapy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore locale al tallone che dura più di 12 settimane,
  • dolore nei primi passi al mattino
  • Dolore che scompare in situazioni di assenza di gravità
  • Capacità di camminare su una pista in movimento.

Criteri di esclusione:

  • Dolore nelle aree prossimali lungo la gamba o dolore lombare che può irradiarsi al tallone
  • Disturbi sensoriali per vari motivi
  • Tumori, fratture, precedenti operazioni agli arti inferiori
  • Problemi cardiovascolari irritabili
  • Problemi di equilibrio e vertigini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: camminando su un gruppo di tapis roulant a piedi nudi
26 I pazienti di questo gruppo cammineranno a piedi nudi sul tapis roulant e verrà loro chiesto di camminare a piedi nudi a casa e riferire l'ora della camminata a piedi nudi a casa
Altro: camminando su un tapis roulant
I pazienti andranno sul tapis roulant (a piedi nudi o con le scarpe) due volte a settimana per un mese, fino a uno sforzo di livello medio-alto, e riceveranno un trattamento ecografico per il punto doloroso del tallone
Altri nomi:
  • Terapia ad onde ultrasoniche
Comparatore attivo: Camminare su un tapis roulant con un gruppo di scarpe
26 pazienti in questo gruppo cammineranno con le scarpe sul tapis roulant
Altro: camminando su un tapis roulant
I pazienti andranno sul tapis roulant (a piedi nudi o con le scarpe) due volte a settimana per un mese, fino a uno sforzo di livello medio-alto, e riceveranno un trattamento ecografico per il punto doloroso del tallone
Altri nomi:
  • Terapia ad onde ultrasoniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei risultati della scala sf-36 dal basale a 4 settimane di intervento e 8 settimane
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (ovvero dal basale a 4 settimane di intervento e 8 settimane)
Si tratta di un questionario composto da otto parti separate, ciascuna delle quali esamina un diverso aspetto della qualità della vita. Nella valutazione del dolore al tallone, è consuetudine utilizzare una parte che valuta la funzione funzionale, e una parte che valuta il dolore fisico. Il punteggio va da 0 - molto basso, a 100 - molto alto. Un cambiamento di 7,8 punti indica un cambiamento nel livello di dolore e nella funzione fisica.
prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (ovvero dal basale a 4 settimane di intervento e 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei risultati del dolore VAS nel tallone che appare al primo gradino al mattino dal basale a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (ovvero dal basale a 4 settimane di intervento e 8 settimane)
La scala è lunga 10 cm e il paziente deve circondare il numero che corrisponde all'intensità del suo dolore, 0 - non fa male e 10 - il dolore più grave e intollerabile. Quando un cambiamento di 1,4 cm su 10 cm indica un cambiamento nel livello di dolore del paziente
prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (ovvero dal basale a 4 settimane di intervento e 8 settimane)
modifica dei risultati della gravità della soglia del dolore per la pressione minima e della soglia di tolleranza per il dolore per la pressione in cinque punti del tallone, dal basale a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (ovvero dal basale a 4 settimane di intervento e 8 settimane)
L'algometro misurerà l'intensità della pressione nel punto del dolore fino al raggiungimento del dolore minimo (P1) e anche fino al raggiungimento della soglia di tolleranza al dolore
prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (ovvero dal basale a 4 settimane di intervento e 8 settimane)
cambiamento nei risultati di tre test clinici per diagnosticare il dolore cronico al tallone, dal basale a 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (ovvero dal basale a 4 settimane di intervento e 8 settimane)

Tre studi clinici si sono rivelati rilevanti per la diagnosi del dolore cronico al tallone. Tutti i test elencati di seguito vengono eseguiti sulla gamba dolorante e fino alla prima sensazione di dolore (p1):

  1. Posizione statica su una gamba: misurazione del numero di secondi (fino a 20 sec) e del livello di dolore su una scala analogica visiva (VAS);
  2. Accovacciato su una gamba: misurazione del numero di ripetizioni (fino a 10 ripetizioni) e del livello di dolore secondo VAS;
  3. Ascensione sulla punta delle dita: misurazione del numero di ripetizioni (fino a 10 ripetizioni) e del livello di dolore secondo VAS.

È stato riscontrato che quando si produce dolore in uno dei test di cui sopra, al paziente può essere diagnosticato un dolore cronico al tallone. Le opzioni dei risultati per tutti i test di cui sopra sono "positivo" (se almeno uno dei test crea dolore) o "negativo" (se nessuno dei test crea dolore)
prima dell'intervento, dopo 4 settimane di intervento, dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento (ovvero dal basale a 4 settimane di intervento e 8 settimane)
variazione della durata (minuetti) della camminata sul tapis roulant fino al raggiungimento del livello 6 della scala di borg breve, dalla linea di base a 4 settimane
Lasso di tempo: 1° intervento, dopo 4 settimane di intervento
la durata della camminata sul tapis roulant fino al raggiungimento del livello 6 della scala borg corta.
1° intervento, dopo 4 settimane di intervento
variazione della velocità di camminata (chilometri/ora) sul tapis roulant fino al raggiungimento del livello 6 della scala di borg corta, dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 1° intervento, dopo 4 settimane di intervento
variazione della velocità di camminata (chilometri/ora) sul tapis roulant fino al raggiungimento del livello 6 della scala borg corta
1° intervento, dopo 4 settimane di intervento
scala di borg corta
Lasso di tempo: 1° intervento, dopo 4 settimane di intervento

La scala di borg breve è una scala che valuta l'intensità dell'attività fisica in base alla sensazione soggettiva del paziente. La scala di borg breve va da 0 - modalità di riposo a 10 - sforzo massimo.

L'allenamento al livello 5-6 si è rivelato efficace per ottenere un miglioramento fisiologico.
1° intervento, dopo 4 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meuhedet. Healthcare Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Rael Strous, MD,MHA, Meuhedet Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MeuhedetHCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione della ricerca nelle banche dati e nelle riviste scientifiche dell'Ateneo

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo che la tesi sarà completata, i dettagli della ricerca saranno disponibili nei database dell'Università di Tel Aviv e, dopo che sarà scritta come articolo, sarà disponibile in una rivista che pubblicherà la ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su camminando su un tapis roulant

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